نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات لاستخدام رموز الأحداث السلبية الخاصة بتقارير الأجهزة الطبية (MDR) عند تعبئة نموذج MedWatch 3500A. وتؤكد الإرشادات أن المبلّغين في حالات الإبلاغ الإلزامي عن MDR ينبغي أن يدرجوا رمزاً واحداً على الأقل في كل حقل من حقول الرموز المنطبقة على التقرير، مع اختيار أدنى مستوى وأكثره تفصيلاً في التسلسل الهرمي للرموز.
تنطبق هذه التعليمات على تقارير MDR الإلزامية التي تستخدم نموذج 3500A. ولا يحتاج المبلّغ إلى اختيار الرمز الأب والرمز الفرعي معاً، لأن كل رمز أب يمثل مجموعة تشمل الرموز التابعة له؛ لذلك يكفي اختيار الرمز الفرعي الأكثر دقة لوصف الواقعة.
اختلاف المتطلبات حسب نوع المبلّغ
تقسم FDA عملية الترميز إلى مسارين: الأول للمستوردين والمنشآت المستخدمة للأجهزة، والثاني للمصنعين. ويختلف القسم المطلوب في نموذج 3500A وأنواع الرموز التي يجب إدراجها تبعاً لهذا التصنيف.
المستوردون والمنشآت المستخدمة للأجهزة
يتعين على المستوردين والمنشآت المستخدمة للأجهزة استكمال القسم F من نموذج 3500A، وبالتحديد الحقل F10 الخاص برموز مشكلات الأحداث السلبية. ويجب أن يتضمن التقرير رمزاً واحداً على الأقل من كل نوع من الأنواع التالية:
- مشكلة الجهاز الطبي (A): اختيار الرمز الأكثر تفصيلاً لوصف تعطل الجهاز أو المشكلة التي ظهرت أثناء الواقعة. والرمز 3189، «لا يوجد حدث سلبي ظاهر»، مخصص لاستخدام FDA فقط، لأنه يعني أن الواقعة ليست حدثاً سلبياً قابلاً للإبلاغ.
- مكوّن الجهاز الطبي (G): تحديد المكوّن أو الجزء المرتبط بالتعطل. وإذا تعذر ربط المشكلة بجزء أو مكوّن أو وحدة فرعية محددة، يُستخدم الرمز 4755، «مصطلح الجزء/المكوّن/الوحدة الفرعية غير منطبق».
- التأثير الصحي – العلامات والأعراض أو الحالات السريرية (E): وصف ما حدث للشخص المتأثر نتيجة الواقعة. وفي تقارير التعطل التي لا تشمل مريضاً، يُستخدم الرمز 4582، «لا توجد علامات أو أعراض أو حالات سريرية».
- التأثير الصحي – الأثر الصحي (F): وصف تبعات الواقعة على الشخص المتأثر. وفي تقارير التعطل التي لا تشمل مريضاً، يُستخدم الرمز 2645، «لا توجد مشاركة لمريض».
ولإكمال الحقل F10، يجب اختيار رمز واحد على الأقل من كل نوع من هذه الأنواع الأربعة.
متطلبات المصنعين والتحقيق في السبب
يستكمل المصنعون القسم H من النموذج، بما في ذلك الحقل H6. ويجب عليهم إدراج رمز واحد على الأقل من سبعة أنواع: مشكلة الجهاز (A)، ومكوّن الجهاز (G)، ونوع التحقيق (B)، ونتائج التحقيق (C)، وخلاصة التحقيق (D)، والعلامات والأعراض أو الحالات السريرية (E)، والأثر الصحي (F).
إذا كان التحقيق لا يزال جارياً عند تقديم التقرير، يمكن استخدام الرمز 4118، «نوع التحقيق لم يتحدد بعد»، في حقل نوع التحقيق. كما يمكن استخدام الرمز 3233، «النتائج معلقة إلى حين اكتمال التحقيق»، في حقل نتائج التحقيق، والرمز 11، «الخلاصة غير متاحة بعد»، في حقل خلاصة التحقيق. وعند استخدام هذه الرموز، ينبغي تقديم تقرير MDR للمتابعة يتضمن الاختيار المختلف بعد اكتمال التحقيق.
ما الذي يتغير عملياً عند تقديم التقرير؟
لا تعتمد طريقة اختيار الرموز وإدخالها على نوع الجهة المبلّغة وحده، بل تتأثر أيضاً بطريقة التقديم المستخدمة. وهذا يعني أن مصنعين، على سبيل المثال، قد يواجهان خطوات مختلفة إذا استخدم كل منهما قناة تقديم مختلفة.
في التقارير الورقية، يجب الرجوع إلى ملفات التسلسل الهرمي الخاصة بمشكلة الجهاز ومكوّنه والتأثيرات الصحية، ثم اختيار الرموز المناسبة وكتابتها في الخانات المقابلة. وعند إدخال الرموز، يُكتب رقم FDA المؤلف من رقمين إلى أربعة أرقام فقط. ويتيح القسم F10 مساحة لرمز واحد من كل نوع، بينما يمكن إضافة رموز أخرى في الحقل H10 بكتابة «F10:» متبوعة بالرموز الإضافية.
أما مستخدمو أداة eSubmitter، فيضيفون الرموز من خلال زر «+» الموجود أسفل نوع الرمز المطلوب. ويمكن البحث مباشرة برقم FDA، أو إدخال مصطلح وصفي مثل مصطلح IMDRF، ثم اختيار الرمز المناسب من الجزء الظاهر من التسلسل الهرمي. وبعد تكرار العملية لإضافة الرموز الأخرى، يُضغط على «OK» للعودة إلى شاشة eSubmitter ومتابعة معالج نموذج 3500A.
وبالنسبة إلى المبلّغين إلكترونياً عبر بوابة Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) باستخدام بوابة AS2 لإرسال تقارير eMDR، يتطلب الأمر نظاماً برمجياً مخصصاً قادراً على إنشاء ملفات XML متوافقة مع مخطط HL7 ICSR. وتوفر حزمة eMDR Implementation Package تفاصيل إنشاء ملف XML ومكان إدراج رموز الأحداث السلبية. ويمكن لبرمجيات AS2 المخصصة استخدام رموز FDA أو NCIt أو IMDRF لتحديد رموز مشكلات الحدث.
تحديث قناة التقديم
تشير FDA إلى أن بوابة ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) حلت محل واجهة WebTrader القديمة اعتباراً من 14 أبريل 2025. وتتيح البوابة المستندة إلى الويب تقديم المعلومات التنظيمية إلى FDA وتتبع حالتها حتى استلام المركز لها. وقد حملت الصفحة تحديثاً بتاريخ 13 أبريل 2026.