حدّثت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موارد اختيار رموز الأحداث السلبية في تقارير الأجهزة الطبية (MDR)، في تعديل يستند إلى عملية الصيانة لعام 2026 التي أجراها المنتدى الدولي للجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (IMDRF). وتوفر الوكالة هذه الموارد للمبلّغين لمساعدتهم في اختيار الرمز المناسب عند الإبلاغ عن حادث مرتبط بجهاز طبي.
تتضمن الصفحة ملفاً بصيغة XLSX بحجم 485 كيلوبايت، يعرض التسلسل الهرمي لكل نوع من أنواع الرموز السبعة، إلى جانب قائمة موحّدة بالرموز القابلة للاختيار. وتوصي FDA المبلّغين بقراءة هذه التسلسلات والت familiar بها قبل تقديم تقرير MDR، لأن بنية الرموز تمثل جزءاً عملياً من عملية توثيق الحدث.
ما الذي تغيّر في تحديث 2026؟
يحمل أحدث تحديث تاريخ 17 أغسطس 2026، وجاء بعنوان IMDRF 2026 Maintenance. وشملت التغييرات ملاحق الرموز من Annex A إلى Annex G على النحو التالي:
- Annex A: تعديل 43 مصطلحاً.
- Annex B: إضافة مصطلحين جديدين، هما B33 وB34، وتعديل 7 مصطلحات، مع إحالة B12 وB13 إلى التقاعد.
- Annex C: إضافة C1901 وC1902 وتعديل 12 مصطلحاً.
- Annex D: تعديل 5 مصطلحات وإحالة D1401 وD1402 إلى التقاعد.
- Annex E: إضافة 28 مصطلحاً جديداً وتعديل 85 مصطلحاً.
- Annex F: إضافة 4 مصطلحات وتعديل 13 مصطلحاً.
- Annex G: إضافة 4 مصطلحات وتعديل 6 مصطلحات.
لماذا يهم هذا التحديث للمبلّغين؟
لا يغيّر التحديث آلية الإبلاغ بحد ذاتها، لكنه يغيّر مجموعة المصطلحات المتاحة وطريقة تنظيمها في بعض المواضع. وعملياً، قد يحتاج المبلّغون إلى مراجعة الرمز الذي يستخدمونه لوصف نوع الحدث أو سببه أو أثره، خصوصاً عندما يكون الرمز السابق قد عُدّل أو أُحيل إلى التقاعد أو أضيفت مصطلحات أكثر تحديداً.
وتظهر أهمية مراجعة التسلسل الهرمي قبل الإرسال في أن الملف لا يقتصر على قائمة مسطحة من الرموز؛ بل يوضح العلاقات بين الأنواع والفئات والمصطلحات التابعة لها. لذلك فإن الاعتماد على رمز محفوظ من تقرير سابق، من دون مراجعة النسخة الأحدث، قد لا يعكس بنية الرموز الحالية.
سجل التحديثات السابقة
تدرج FDA في الصفحة سجلاً للتغييرات السابقة المرتبطة بصيانة IMDRF، بما في ذلك تحديثات 2025 في 19 سبتمبر، و2024 في 12 أغسطس، و2023 في 30 أغسطس، و2022 في 19 أغسطس، و2021 في 5 مارس. وتراوحت هذه التحديثات بين إضافة مصطلحات جديدة وتعديل مصطلحات قائمة وإحالة أخرى إلى التقاعد، كما تضمنت بعض السنوات تحديثات لخرائط NCIt.
ونشرت FDA الصفحة في 20 أغسطس 2026، وتبقى قائمة الرموز وMedWatch Medical Device Reporting Code Instructions—المعروفة أحياناً باسم دليل الترميز—مرجعين أساسيين للمبلّغين عند إعداد تقارير الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.