حدّثت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قائمة الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي المصرح بتسويقها في الولايات المتحدة، في خطوة تستهدف تحسين الشفافية أمام المبتكرين ومقدمي الرعاية والمرضى. وتعرض الصفحة، المنشورة في 3 سبتمبر 2026، الأجهزة بترتيب زمني عكسي وفق تاريخ القرار النهائي، فيما يعود أحدث قرار ظاهر في البيانات إلى 29 يونيو 2026.
لا تقدم القائمة موافقة تنظيمية جديدة بحد ذاتها، بل تجمع أجهزة اجتازت متطلبات ما قبل التسويق المنطبقة عليها، بما يشمل مراجعة مركزة للسلامة والفعالية ومدى ملاءمة الدراسات للاستخدام المقصود والخصائص التقنية للجهاز. وترتبط كل خانة برقم التقديم وبمدخل الجهاز في قاعدة بيانات FDA، حيث يمكن العثور على المعلومات العامة القابلة للنشر، مثل ملخصات السلامة والفعالية.
قائمة مرجعية وليست سجلاً شاملاً
توضح FDA أن القائمة ليست مورداً شاملاً لكل الأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي. فقد جرى تحديد الأجهزة المدرجة أساساً من خلال ظهور مصطلحات مرتبطة بالذكاء الاصطناعي في أوصاف ملخصات وثائق الترخيص التسويقي أو في تصنيف الجهاز، بالاستناد إلى معجم FDA للصحة الرقمية والذكاء الاصطناعي.
وهذا القيد مهم عند قراءة البيانات: غياب جهاز عن القائمة لا يثبت بالضرورة أنه لا يستخدم الذكاء الاصطناعي، كما أن الملخصات العامة المرتبطة بمدخل قاعدة البيانات لا تتضمن معظم المعلومات التي قد تكون قُدمت ضمن طلب الترخيص. وتوفر الصفحة خيارات لتنزيل البيانات بصيغ CSV وExcel وXML، ما يجعلها قابلة للاستخدام في أعمال التتبع والتحليل، مع بقاء نطاقها مرتبطاً بمنهجية التعرف التي تعتمدها الهيئة.
اتجاه نحو تمييز نماذج اللغة الكبيرة
تقول FDA إنها ستستكشف طرقاً لتحديد ووضع علامات على الأجهزة التي تتضمن نماذج أساس تغطي طيفاً واسعاً من أنظمة الذكاء الاصطناعي، من نماذج اللغة الكبيرة (LLMs) إلى البنى متعددة الوسائط. والهدف هو مساعدة المبتكرين ومقدمي الرعاية والمرضى على معرفة ما إذا كانت وظيفة قائمة على نموذج لغة كبير موجودة داخل الجهاز.
وتشجع الهيئة الجهات الراعية للأجهزة على تضمين المعلومات المناسبة في ملخصاتها العامة، لمساعدتها على تطوير طرق أكثر سهولة لتحديد الأجهزة المدعومة بالذكاء الاصطناعي في تحديثات مستقبلية. لكن الصفحة لا تحدد بعد معياراً نهائياً أو موعداً لإضافة وسم مستقل للأجهزة التي تستخدم نماذج الأساس.
ماذا يعني ذلك للمستخدمين والقطاع؟
تقدم القائمة إشارة تنظيمية عملية إلى المشهد الأمريكي للأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وتتيح مقارنة أسماء المنتجات والشركات والتخصصات ورموز المنتجات وأرقام الطلبات من مصدر حكومي واحد. وتظهر البيانات استخدام الذكاء الاصطناعي عبر مجالات متعددة، مع حضور واسع لأجهزة التصوير والأشعة إلى جانب منتجات في أمراض القلب والأعصاب وأمراض الجهاز الهضمي وطب الأسنان وغيرها.
لكن القيمة العملية للقائمة ستظل مرتبطة بحدود الإفصاح ومنهجية الإدراج. فهي لا تكشف كامل ملف الأدلة المقدم إلى FDA، ولا تعني أن الأجهزة المدرجة متكافئة في الوظيفة أو مستوى الاستقلالية أو الأداء السريري. وتتعهد الهيئة بتحديث القائمة دورياً، وإضافة الأجهزة التي حصلت على ترخيص ولم تُنشر ملخصات قراراتها ضمن فترة جمع البيانات في تحديث لاحق. وتطلب FDA إرسال الأسئلة والملاحظات إلى digitalhealth@fda.hhs.gov.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.