Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass sie die Hersteller beliebter Medikamente zur Gewichtsabnahme und Diabetesbehandlung – darunter Ozempic, Wegovy, Zepbound und Mounjaro – dazu verpflichten wird, einen neuen Warnhinweis auf den Arzneimitteletiketten anzubringen. Dieser betrifft ein potenziell erhöhtes Risiko für eine seltene Augenerkrankung, die zu dauerhaftem Sehverlust führen kann.
Art der Erkrankung und Herausforderungen bei der Verknüpfung
Bei der Erkrankung, vor der gewarnt wird, handelt es sich um die nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION). Dieser Zustand entsteht infolge einer Einschränkung des Blutflusses zum Sehnerv, was Schwellungen, Zelltod und eine irreversible Schädigung des Nervs verursacht, die zu einem plötzlichen, oft dauerhaften Sehverlust führt. Diese Erkrankung gilt in der Allgemeinbevölkerung als extrem selten und tritt nach Angaben der American Academy of Ophthalmology bei etwa zwei bis zehn Personen pro 100.000 Einwohnern auf.
Die Beurteilung eines Zusammenhangs wird dadurch erschwert, dass die Risikofaktoren für diese Optikusneuropathie dieselben sind, die auch bei Patienten, die GLP-1-Medikamente einnehmen, häufig vorliegen – wie etwa Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Cholesterin, metabolisches Syndrom und Schlafapnoe.
Widersprüchliche Daten und bisherige Studien
Erste Hinweise auf diesen Zusammenhang tauchten im Jahr 2024 durch eine Studie von Forschern der Harvard University auf, die in der Fachzeitschrift JAMA Ophthalmology veröffentlicht wurde. Diese stellte bei Anwendern von Semaglutid im Vergleich zu Nicht-Anwendern höhere Raten von Optikusneuropathie fest. Dennoch wies die Studie Einschränkungen auf, da sie sich auf ein einzelnes Überweisungszentrum und dessen hohe Basis-Inzidenzraten stützte.
Darauf folgten weitere Studien und Analysen mit uneinheitlichen Ergebnissen: Während einige Untersuchungen keinen allgemeinen Zusammenhang feststellten, deuteten andere im Vergleich zu bestimmten Diabetesmedikamenten auf geringfügige Zunahmen in bestimmten Fällen hin. Die FDA führte ihrerseits eine Metaanalyse durch, die 126 Studien und mehr als 130.000 Patienten umfasste, und identifizierte wenige potenzielle Fälle, die sie zu der Entscheidung veranlassten, die neuen Warnhinweise anzuordnen – womit sie sich teilweise einer früheren Überprüfung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) anschloss.
Was ändert sich in der Praxis?
Im Gegensatz zur europäischen Behörde, die bei einer bestätigten Erkrankung das vollständige Absetzen des Medikaments empfahl, nahmen die FDA und die American Academy of Ophthalmology eine flexiblere Haltung ein: Sie rieten medizinischen Fachkräften, ein Absetzen der GLP-1-Medikamente bei Patienten, die entsprechende Symptome aufweisen, nur dann in Betracht zu ziehen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken nicht eindeutig überwiegt, und betonten dabei die Bedeutung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Patienten und dem Behandlungsteam.