La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que exigirá a los fabricantes de populares medicamentos para la pérdida de peso y el tratamiento de la diabetes, incluidos Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, que añadan una nueva advertencia en las etiquetas de los medicamentos sobre el posible aumento del riesgo de desarrollar una afección ocular rara que puede provocar la pérdida permanente de la visión.
Naturaleza de la condición médica y desafíos de la vinculación
La condición sobre la que se advierte es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección que ocurre como resultado de la restricción del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que provoca hinchazón, muerte celular y daño permanente en el nervio que causa una pérdida repentina de la visión, la cual suele ser permanente. Esta condición se considera extremadamente rara en la población general, ocurriendo a una tasa de entre dos y 10 personas por cada 100,000 habitantes, según la Academia Americana de Oftalmología.
Lo que complica la evaluación de la relación es que los factores de riesgo para la mencionada neuropatía óptica son los mismos que se encuentran comúnmente en los pacientes que toman medicamentos de GLP-1, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la presión arterial alta, el colesterol, el síndrome metabólico y la apnea del sueño.
Conflicto de datos y estudios previos
Las primeras señales sobre esta conexión surgieron en 2024 a través de un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Harvard y publicado en la revista JAMA Ophthalmology, el cual encontró tasas más altas de neuropatía óptica entre los usuarios de semaglutida en comparación con otros. A pesar de esto, el estudio enfrentó limitaciones debido a la dependencia de un solo centro de derivación y a sus altas tasas basales de incidencia.
A esto le siguieron estudios y análisis adicionales cuyos resultados variaron; mientras que algunas investigaciones no observaron ninguna asociación general, otras señalaron ligeros aumentos en casos específicos en comparación con medicamentos específicos para la diabetes. Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. llevó a cabo un metaanálisis que incluyó 126 ensayos y más de 130,000 pacientes, identificando unos pocos casos potenciales que la llevaron a tomar la decisión de imponer las nuevas advertencias, alineándose así parcialmente con una revisión previa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
¿Qué cambia en la práctica?
A diferencia de la agencia europea, que recomendó suspender por completo el uso del medicamento en caso de confirmarse la afección, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Academia Americana de Oftalmología adoptaron una postura más flexible; aconsejaron a los proveedores de atención médica considerar la suspensión del tratamiento con medicamentos de GLP-1 para los pacientes que presenten síntomas de la afección solo si los beneficios del tratamiento no superan claramente los riesgos, enfatizando la importancia de la toma de decisiones compartida entre el paciente y el equipo de atención médica.