米食品医薬品局（FDA）は、オゼンピック（Ozempic）、ウーゴビ（Wegovy）、ゼップバウンド（Zepbound）、マンジャロ（Mounjaro）などの有名な減量薬および糖尿病治療薬の製造業者に対し、永久的な視力消失につながる可能性のある稀な眼疾患のリスク増加に関する新しい警告を薬剤ラベルに追加するよう義務付けると発表した。
病態の性質と関連性評価の課題
警告の対象となっている疾患は、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）であり、視神経への血流が制限されることで発生する状態である。これにより腫脹、細胞死、視神経の不可逆的な損傷が生じ、多くの場合永続的な突然の視力低下を引き起こす。アメリカ眼科学会によると、この疾患は一般人口においては極めて稀であり、10万人当たり2人から10人の割合で発生する。
関連性の評価を複雑にしているのは、この視神経症の危険因子が、糖尿病、心血管疾患、高血圧、高コレステロール、メタボリックシンドローム、睡眠時無呼吸症候群など、GLP-1受容体作動薬を服用する患者によく見られる因子と同一である点である。
データの矛盾と従来の研究
この関連性に関する最初の兆候は2024年にハーバード大学の研究者らによってJAMA Ophthalmology誌に発表された研究を通じて現れ、セマグルチド使用者において他の薬剤使用者と比較して視神経症の発生率が高いことが判明した。しかしながら、この研究には単一の紹介センターへの依存や、そこでの基礎疾患発生率の高さという制限があった。
これに続いて追加の研究や分析が行われたが、その結果は分かれていた。いくつかの研究では全体的な関連性が認められなかった一方で、特定の糖尿病治療薬と比較して特定の症例においてわずかな増加を示唆する研究もあった。一方、米食品医薬品局（FDA）は126の試験と13万人以上の患者を含むメタ分析を実施し、新しい警告の導入を決定する要因となった少数の潜在的な症例を特定した。これは、欧州医薬品庁（EMA）による以前の審査と部分的に一致するものである。
実務上の変更点
疾患の発症が確認された場合に薬物の使用を完全に中止するよう勧告した欧州医薬品庁とは異なり、米食品医薬品局（FDA）およびアメリカ眼科学会はより柔軟な姿勢をとっている。両機関は、症状が現れた患者に対するGLP-1受容体作動薬による治療中止の検討は、治療の便益がリスクを明らかに上回らない場合にのみ行うよう医療従事者に助言しており、患者と治療チームの間での共同意思決定の重要性を強調している。