A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que exigirá que os fabricantes de populares medicamentos para perda de peso e tratamento de diabetes, incluindo Ozempic, Wegovy, Zepbound e Mounjaro, adicionem um novo aviso nos rótulos dos medicamentos sobre o potencial aumento do risco de uma condição ocular rara que pode levar à perda permanente da visão.
Natureza da condição médica e desafios de correlação
A condição em questão é a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma condição que ocorre devido à restrição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico, causando inchaço, morte celular e danos permanentes ao nervo que levam a uma perda repentina da visão, muitas vezes permanente. Essa condição é extremamente rara na população em geral, ocorrendo a uma taxa de duas a 10 pessoas por 100.000 habitantes, de acordo com a Academia Americana de Oftalmologia.
O que complica ainda mais a avaliação da relação é o fato de que os fatores de risco para a referida neuropatia óptica são os mesmos comumente encontrados em pacientes que usam medicamentos GLP-1, como diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, colesterol, síndrome metabólica e apneia do sono.
Conflito de dados e estudos anteriores
Os primeiros sinais dessa associação surgiram em 2024 por meio de um estudo realizado por pesquisadores da Universidade de Harvard e publicado na revista JAMA Ophthalmology, que encontrou maiores taxas de incidência de neuropatia óptica entre os usuários de semaglutida em comparação com outros. No entanto, o estudo enfrentou limitações, consistindo na dependência de um único centro de referência e em suas altas taxas basais de incidência.
Isso foi seguido por estudos e análises adicionais cujos resultados variaram; enquanto algumas pesquisas não observaram nenhuma associação geral, outras apontaram pequenos aumentos em casos específicos em comparação com medicamentos específicos para diabetes. Por sua vez, a FDA conduziu uma meta-análise envolvendo 126 ensaios e mais de 130.000 pacientes, identificando alguns casos potenciais que a levaram a tomar a decisão de impor os novos avisos, alinhando-se parcialmente com uma revisão anterior da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O que muda na prática?
Ao contrário da agência europeia, que recomendou a interrupção completa do uso do medicamento caso a condição seja confirmada, a FDA e a Academia Americana de Oftalmologia adotaram uma postura mais flexível; elas aconselharam os profissionais de saúde a considerarem a interrupção do tratamento com medicamentos GLP-1 para pacientes que apresentem sintomas da condição apenas se os benefícios do tratamento não superarem claramente os riscos, enfatizando a importância da tomada de decisão compartilhada entre o paciente e a equipe de tratamento.