Class I Medical Device

FDA bittet um öffentliche Stellungnahmen zur Einstufung bestimmter Zubehörteile für Medizinprodukte als Produkte der Klasse I

Das Center for Devices and Radiological Health der FDA hat eine vorgeschlagene Liste von Zubehörteilen für Medizinprodukte veröffentlicht, die für eine eigenständige Einstufung in Klasse I infrage kommen könnten, und Stellungnahmen bis zum 16. Oktober 2026 zugelassen. Das Verfahren bedeutet noch keine endgültige Genehmigung dieser Einstufung, sondern soll bestimmen, für welche Zubehörteile die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.