Aktuelle Berichte, Erklärungen und verbundene Technologiethemen.
Das Autus-Ventil von Edwards Lifesciences hat die FDA-Zulassung erhalten und kann später mithilfe eines Ballonkatheters mit dem Wachstum des Kindes erweitert werden, wodurch sich möglicherweise die Notwendigkeit wiederholter Operationen am offenen Herzen verringert. Die Entscheidung stützte sich auf eine Studie mit 62 Kindern; eine Nachbeobachtung über 10 Jahre ist geplant.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Listen der Leitlinien festgelegt, die das Center for Devices and Radiological Health im Haushaltsjahr 2027 veröffentlichen oder entwickeln will, und die Kommentierungsfrist bis zum 30. November 2026 eröffnet. Der Plan umfasst Listen mit Prioritäten, möglichen Ressourcen sowie Dokumenten in Vorbereitung.
Heidi Overton, Donald Trumps Kandidatin für die Leitung der US-amerikanischen Food and Drug Administration, erklärte vor dem Senat, sie werde sich bei Entscheidungen über Impfstoffe und das Medikament Mifepriston an das Gesetz halten. Zudem versprach sie, die frühe Arzneimittelforschung zu beschleunigen und den Aufstieg des chinesischen Biotechnologiesektors zu bekämpfen.
Ein unabhängiger Expertenausschuss stimmte dafür, dass die potenziellen Vorteile des Galleri-Tests von Grail seine Risiken überwiegen, und ebnete damit den Weg für eine Entscheidung der FDA. Zugleich wurde betont, dass der Test die empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen nicht ersetzt.
Oura hat Unterlagen für einen Börsengang eingereicht, der bis zu 2,2 Milliarden US-Dollar einbringen könnte, mit einem Angebot von 50 Millionen Aktien und einer Preisspanne von 40 bis 44 US-Dollar je Aktie. Der Börsengang erfolgt, während das Unternehmen seine Gesundheitsfunktionen ausbaut und zugleich regulatorischen Fragen sowie einer geplanten Klage zur Genauigkeit der Schlafüberwachung gegenübersteht.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Cognita Imaging einen Forschungsauftrag im Wert von 1,29 Millionen US-Dollar erteilt, um die Fähigkeit einer Gruppe großer Sprachmodelle zur Bewertung radiologischer Berichte zu testen, die von KI-Systemen erstellt wurden. Das Projekt soll Halluzinationen und Auslassungen messen und Fälle bestimmen, in denen die Überprüfung durch einen Radiologen erforderlich ist.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration veranstaltet am 19. November 2026 eine öffentliche Sitzung, um die wissenschaftlichen, klinischen und gesundheitspolitischen Aspekte des Einsatzes von Sequenzierungstechnologien zu erörtern, die bekannte oder unbekannte Krankheitserreger erkennen können. Die Sitzung wird sich mit dem Design der Tests und den erforderlichen bioinformatischen Systemen befassen, um mit der ständigen Veränderung genetischer Sequenzen umzugehen.
Die FDA-Leitlinien für 2026, die in das eSTAR v7.0-Formular integriert wurden, stellen klar, dass Unternehmen die Akzeptanz der mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken nachweisen müssen, anstatt lediglich einen Bericht über Gebrauchsfaktorentests einzureichen. Das Risikoniveau und die Frage, ob es sich um kritische Gebrauchstätigkeiten handelt, bestimmen den Umfang der im Einreichungsdossier erforderlichen Nachweise und Dokumentation.
Das CDRH hat ein Referenzportal eingerichtet, das Programme zur regulatorischen Anerkennung von Bewertungen und Entscheidungen anderer Aufsichtsbehörden erläutert. Im Mittelpunkt steht die Nutzung von FDA-Daten, ohne die Entscheidungsverantwortung zu übertragen oder Sicherheitsanforderungen zu reduzieren. Das Portal bietet Leitlinien zur Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten und Herstellungsstandorten sowie zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen.