Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat um öffentliche Stellungnahmen zu Zubehörteilen für Medizinprodukte gebeten, die eigenständig der Klasse I (Class I) zugeordnet werden könnten. Der Vorschlag umfasst Zubehörteile, die bereits eine Vermarktungsgenehmigung erhalten haben und bei denen die Behörde der Ansicht ist, dass allgemeine Kontrollen allein ausreichen könnten, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Das CDRH veröffentlichte die vorgeschlagene Liste nach einer frühen Phase der Sammlung von Rückmeldungen im Federal Register. Die Behörde beabsichtigt, relevante Stellungnahmen zu prüfen, die innerhalb von 60 Tagen eingereicht werden; die Frist endet am 16. Oktober 2026. Nach der Prüfung der Eingaben wird die Behörde bestimmen, ob sie eines oder mehrere dieser Zubehörteile eigenständig der Klasse I zuordnet.
Was ist mit bestehendem Zubehör gemeint?
Die FDA definiert Zubehör als ein fertiges Produkt, das dazu bestimmt ist, ein anderes Produkt zu unterstützen, zu ergänzen oder dessen Leistung zu verbessern, oder Teil eines Produktsystems zu sein. Ein Zubehörteil kann gemeinsam mit dem Hauptprodukt oder dem Gesamtsystem eingestuft sein, anstatt eine eigene Einstufung zu besitzen.
Dieses Verfahren gilt für bestehendes Zubehör, das bereits eine Vermarktungsgenehmigung erhalten hat, entweder als Bestandteil von Produkten der Klasse III über einen Antrag auf Premarket Approval oder als Bestandteil von Produkten der Klasse II über den De-Novo-Weg oder die als 510(k) bekannte Premarket Notification. Die FDA weist darauf hin, dass sich die vorgeschlagene Einstufung nach den Risiken des Zubehörteils bei seiner vorgesehenen Verwendung richtet und nicht automatisch nach der Einstufung des Produkts, mit dem es betrieben wird.
Kriterien, die die FDA prüfen wird
Nach Ansicht der Behörde könnte ein Zubehörteil für eine eigenständige Einstufung in Klasse I geeignet sein, wenn es nicht zur Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens bestimmt ist, keine wesentliche Bedeutung für die Verhinderung einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit hat und kein unvertretbares Verletzungs- oder Krankheitsrisiko birgt. Außerdem müssen die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die FDA ermutigt die Beteiligten zu erläutern, wie diese Kontrollen die Risiken bei der vorgesehenen Verwendung berücksichtigen, anstatt sich darauf zu beschränken, bestimmte Produkte oder Zubehörteile zu benennen. Stellungnahmen, die den Bedarf an Designkontrollen oder deren Nicht-Erforderlichkeit erörtern, könnten für den Bewertungsprozess hilfreicher sein.
Was ändert sich praktisch?
Die eigenständige Einstufung bestimmter Zubehörteile könnte die mit ihrer Vermarktung verbundene regulatorische Belastung verringern, ohne das erforderliche Maß an Sicherheit und Wirksamkeit aufzugeben. Dies gilt jedoch nicht automatisch für jedes Zubehörteil. Eine Einstufung in Klasse I ist möglicherweise nicht geeignet, wenn Designkontrollen erforderlich sind, um die Leistung des Zubehörteils zu gewährleisten.
Die FDA erklärt, dass Designkontrollen für Produkte der Klasse I normalerweise nicht erforderlich sind, mit einer relevanten Ausnahme für automatisierte Produkte, die auf Software beruhen. Wenn Designkontrollen für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zubehörteils erforderlich sind und bei seiner Überführung in Klasse I automatisch entfallen würden, ist es möglicherweise nicht für eine eigenständige Einstufung geeignet. Beruht ein automatisiertes Zubehörteil dagegen auf Software, können die Anforderungen an Designkontrollen auch bei einer Einstufung in Klasse I fortbestehen.
Frist und Beteiligungsmöglichkeit
Stellungnahmen können über die Website Regulations.gov vor dem 16. Oktober 2026 unter Verwendung der Aktenzeichen FDA-2025-N-6224 und des Titels des Verfahrens „Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)“ eingereicht werden. Eingereichte Stellungnahmen werden öffentlich zugänglich, weshalb die FDA davor warnt, vertrauliche Informationen oder Daten aufzunehmen, deren Veröffentlichung die einreichende Person nicht wünscht. Für Fragen hat das CDRH die E-Mail-Adresse CDRH-Accessories@fda.hhs.gov eingerichtet.
Lesart von certi.news: Der derzeitige Schritt ist weder eine endgültige Einstufungsentscheidung noch die Ankündigung einer umfassenden Ausnahme für Zubehörteile, sondern eine regulatorische Phase, die künftige Vermarktungswege für bestimmte bestehende Produkte beeinflussen kann. Der praktische Nutzen für Hersteller und Entwickler wird darin liegen, die Risiken des Zubehörteils selbst mit den dafür erforderlichen Kontrollen zu vergleichen und dabei insbesondere die Rolle der Software und der Designkontrollen zu beachten. Die Ausgangsmaterialien enthalten keine Einzelheiten zu den in der vorgeschlagenen Liste aufgeführten Zubehörteilen, wodurch eine Bewertung der Auswirkungen auf bestimmte Produkte vor der endgültigen Entscheidung eingeschränkt ist.