Desafíos regulatorios y técnicos en el sector de tecnología médica
La conferencia The MedTech Conference, organizada por la asociación AdvaMed en Boston, contó con la asistencia de más de 4,000 líderes de la industria, innovadores y reguladores, donde las discusiones se centraron en los desafíos técnicos y económicos que enfrenta el sector en 2026, especialmente ante el aumento de los ciberataques y la necesidad de marcos regulatorios claros para la inteligencia artificial.
La inteligencia artificial generativa bajo la lupa de la supervisión
Rick Abramson, director del Centro de Excelencia en Salud Digital de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), confirmó que la administración está trabajando en la redacción de directrices preliminares relacionadas con la inteligencia artificial generativa en los próximos meses. Este paso responde a la importancia que la administración estadounidense otorga a este expediente, ya que los organismos reguladores buscan equilibrar la innovación con la garantía de la seguridad del paciente y la privacidad de los datos.
La ciberseguridad como prioridad estratégica
Ante el aumento de las amenazas digitales, Mick Farrell, director ejecutivo de ResMed y presidente de la junta directiva de AdvaMed, anunció los planes de la asociación para desarrollar estándares industriales unificados centrados en tres ejes principales: privacidad, ciberseguridad e interoperabilidad de los sistemas médicos. Esta medida tiene como objetivo cerrar las brechas de seguridad que podrían ser explotadas por ciberataques en dispositivos médicos conectados.
¿Qué está cambiando prácticamente en el sector?
- Reestructuración de carteras: Los ejecutivos esperan que continúen las adquisiciones pequeñas (Tuck-in acquisitions) y la reducción de las carteras de inversión, debido a los limitados recursos financieros disponibles para las empresas bajo las condiciones económicas actuales.
- Resiliencia de las cadenas de suministro: Las empresas se dirigen hacia estrategias más flexibles para enfrentar las interrupciones en las cadenas de suministro, mediante el aumento de inventarios, la intensificación de la planificación para escenarios potenciales y el fortalecimiento de las asociaciones con proveedores de chips electrónicos.
- Recuperación del capital humano: La Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), señaló que el centro se encuentra en una fase de contratación intensiva para compensar la escasez significativa de revisores clínicos y expertos en inteligencia artificial y salud digital que la administración perdió recientemente.