Desafios regulatórios e técnicos no setor de tecnologia médica
A conferência The MedTech Conference, organizada pela associação AdvaMed em Boston, contou com a presença de mais de 4.000 líderes da indústria, inovadores e reguladores, onde as discussões se concentraram nos desafios técnicos e econômicos que o setor enfrenta em 2026, especialmente diante do aumento dos ataques cibernéticos e da necessidade de estruturas regulatórias claras para a inteligência artificial.
Inteligência artificial generativa sob a lupa da supervisão
Rick Abramson, diretor do Centro de Excelência em Saúde Digital da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), confirmou que a agência está trabalhando na elaboração de diretrizes preliminares relacionadas à inteligência artificial generativa nos próximos meses. Este passo ocorre em resposta à importância que a administração americana atribui a este tema, uma vez que os órgãos reguladores buscam equilibrar a inovação com a garantia da segurança do paciente e da privacidade dos dados.
Cibersegurança como prioridade estratégica
Diante do aumento das ameaças digitais, Mick Farrell, CEO da ResMed e presidente do conselho da AdvaMed, anunciou os planos da associação para desenvolver padrões industriais unificados focados em três eixos principais: privacidade, cibersegurança e interoperabilidade de sistemas médicos. Esta medida visa fechar as lacunas de segurança que podem ser exploradas por ataques cibernéticos em dispositivos médicos conectados.
O que está mudando na prática no setor?
- Reestruturação de portfólios: Os executivos esperam a continuidade das aquisições de pequeno porte (tuck-in acquisitions) e a redução de portfólios de investimento, devido aos recursos financeiros limitados disponíveis para as empresas sob as condições econômicas atuais.
- Resiliência das cadeias de suprimentos: As empresas estão se voltando para estratégias mais flexíveis para enfrentar as interrupções nas cadeias de suprimentos, por meio do aumento de estoques, intensificação do planejamento para cenários potenciais e fortalecimento de parcerias com fornecedores de chips eletrônicos.
- Recuperação de recursos humanos: A Dra. Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), indicou que o centro está em uma fase de contratação intensiva para compensar a escassez significativa de revisores clínicos e especialistas em inteligência artificial e saúde digital que a agência perdeu recentemente.