General Controls

一部の医療機器アクセサリーをクラスI機器として分類することについて、FDAがパブリックコメントを募集

FDAの医療機器・放射線保健センターは、クラスIとして独立分類の対象となる可能性がある医療機器アクセサリーの候補リストを公表し、2026年10月16日までコメントを募集している。この措置は、当該分類をすでに承認するものではなく、安全性と有効性を確保するために一般規制で十分なアクセサリーを特定することを目的としている。