一部の医療機器アクセサリーをクラスI機器として分類することについて、FDAがパブリックコメントを募集

米国食品医薬品局（FDA）傘下の医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、クラスIとして独立して分類できる可能性のある医療機器アクセサリーについて、パブリックコメントを募集した。提案には、すでに販売許可を取得しているアクセサリーが含まれており、FDAは、一般規制のみで安全性と有効性について合理的な保証を与えるのに十分である可能性があると考えている。

CDRHは、初期段階で意見を収集した後、候補リストを連邦官報に掲載し、60日以内に提出された関連コメントを検討する予定である。期限は2026年10月16日である。提出内容を検討した後、FDAは、これらのアクセサリーのいずれかをクラスIとして独立して分類するかどうかを決定する。

既存のアクセサリーとは何か

FDAは、アクセサリーを、別の機器を補助、補完、または性能向上するため、もしくは機器システムの一部となるために意図された最終機器と定義している。アクセサリーは、個別の分類を持つのではなく、基本機器またはシステム全体とともに分類されている場合がある。

この手続きは、すでに販売許可を取得している既存のアクセサリーに適用される。対象には、市販前承認申請を通じたクラスIII機器に含まれるもの、またはDe Novo制度や510(k)として知られる市販前届出を通じたクラスII機器に含まれるものがある。FDAは、提案されている分類は、アクセサリーを意図された用途で使用した際のリスクに基づくものであり、必ずしも一緒に使用される機器の分類に自動的に基づくものではないと説明している。

FDAが検討する基準

FDAは、アクセサリーが生命の支援または維持を目的とするものではなく、人の健康状態の悪化を防ぐうえで重要なものでもなく、傷害または疾病の不合理なリスクを伴わない場合、クラスIとして独立分類することが適切である可能性があると考えている。また、安全性と有効性を確保するために一般規制で十分でなければならない。

FDAは、特定の機器やアクセサリーの名称を挙げるだけでなく、意図された用途におけるリスクに一般規制がどのように対処するかを説明するよう、参加者に促している。設計規制の必要性、またはその不要性について論じるコメントは、評価プロセスにおいてより有用となる可能性がある。

実務上、何が変わるのか

一部のアクセサリーが独立して分類されれば、安全性と有効性に必要な保証水準を維持しながら、販売に伴う規制上の負担が軽減される可能性がある。ただし、これはすべてのアクセサリーに自動的に適用されるものではなく、性能を確保するために設計規制が必要な場合、クラスIへの分類が適切でない可能性もある。

FDAは、設計規制は通常、クラスI機器には求められないが、ソフトウェアに依存する自動化機器については関連する例外があると説明している。アクセサリーの安全性と有効性に設計規制が必要であり、それがクラスIへの移行時に自動的に適用されなくなる場合、そのアクセサリーは独立分類の対象とならない可能性がある。一方、自動化アクセサリーがソフトウェアに依存している場合、クラスIに分類されても設計規制の要件が継続する可能性がある。

期限と参加方法

コメントは、ファイル番号FDA-2025-N-6224および手続きの名称「Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)」を使用し、2026年10月16日までにRegulations.govのウェブサイトから提出できる。提出されたコメントは一般公開されるため、FDAは、秘密情報や参加者が公表を望まないデータを含めないよう警告している。問い合わせ先として、CDRHはメールアドレスCDRH-Accessories@fda.hhs.govを指定している。

certi.newsの見解：今回の措置は、最終的な分類決定でも、アクセサリーに対する包括的な免除の発表でもなく、既存の一部機器について将来の販売経路に影響を及ぼす可能性がある規制上の段階である。メーカーや開発者にとって実務上重要なのは、アクセサリー自体のリスクと必要な規制を比較し、特にソフトウェアと設計規制の役割に注意することである。原資料には候補リストに含まれるアクセサリーの詳細が示されていないため、最終決定が出る前に個別製品への影響を評価する能力には限界がある。