別の医療機器をサポート、補完、強化する、または医療機器システムの一部を構成するよう設計された最終製品。
FDAの医療機器・放射線保健センターは、クラスIとして独立分類の対象となる可能性がある医療機器アクセサリーの候補リストを公表し、2026年10月16日までコメントを募集している。この措置は、当該分類をすでに承認するものではなく、安全性と有効性を確保するために一般規制で十分なアクセサリーを特定することを目的としている。