Стартап Intero Biosystems, вышедший из Мичиганского университета и базирующийся в Денвере, разрабатывает выращенные в лаборатории органоидные модели человеческого кишечника, чтобы помогать фармацевтическим и биомедицинским исследовательским компаниям тестировать соединения до перехода к испытаниям на людях. Компания рассчитывает, что модель, имитирующая ткани человеческого кишечника, сможет выявлять эффекты, которые недостаточно отчётливо проявляются в животных моделях или упрощённых клеточных слоях.
Основной продукт компании, GastroScreen, состоит из органоидных тканей диаметром около одного миллиметра каждая; обычно их отправляют в пробирке, содержащей около 100 моделей. Клиенты могут использовать их как модели здорового кишечника или вызывать в них состояния, сходные с заболеваниями, а затем подвергать воздействию различных лекарств или соединений, чтобы измерять реакцию или токсичность для кишечника.
Мультитканевая модель для фармацевтических испытаний
Intero заявляет, что её модели включают множество типов клеток и тканей, присутствующих в человеческом кишечнике, вместо имитации ограниченной части органа. Помимо моделей компания продаёт необходимые для их выращивания и эксплуатации материалы, такие как питательные смеси и химические вещества, используемые в экспериментах, а также проводит для клиентов индивидуальные исследования, включающие разработку экспериментов, выполнение испытаний и передачу данных.
Согласно материалу, фармацевтические компании используют эти модели, чтобы оценить вероятность того, что препарат-кандидат нанесёт вред кишечнику, или изучить реакцию ткани, имитирующей патологическое состояние, на определённое соединение. Технология также ориентирована на биотехнологические, пищевые и химические компании.
Регуляторный стимул, но признание ещё не определено
Интерес рынка совпал с действиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, направленными на снижение зависимости от испытаний на животных. В апреле прошлого года ведомство предложило подходы, поощряющие такие альтернативы, как органоидные модели, органы-на-чипе и вычислительные модели на основе искусственного интеллекта. В марте этого года оно выпустило проект руководства, разъясняющий, как подтверждать достоверность новых безживотных методик испытаний при их использовании для подготовки регуляторных досье.
Однако руководство не утверждает какой-либо конкретный метод, а принятие любой методики зависит от используемого подхода, представленных данных и цели испытания. Поэтому усиление регуляторного интереса не означает, что GastroScreen стал одобренной заменой испытаниям на животных или клиническим испытаниям.
Что доказано на данный момент?
Intero заявляет, что завершила первый этап валидации, подтвердив наличие в модели основных тканей человеческого кишечника, и сейчас работает на втором этапе, в рамках которого тестирует препараты с известным воздействием на людей. Компания сообщила, что GastroScreen продемонстрировал ожидаемые реакции на препараты, уменьшающие воспаление кишечника, и на соединения, известные своей способностью повреждать кишечник.
Третий этап, который всё ещё проводится совместно с несколькими фармацевтическими компаниями, будет напрямую сопоставлять результаты модели с существующими данными испытаний на животных и клиническими данными, используя известные соединения и новые кандидаты в лекарства. Компания признаёт, что всё ещё формирует доказательства того, что модель точнее прогнозирует реакцию человека, чем существующие животные или клеточные модели.
Расширение и будущие возможности
Intero была основана в 2024 году. В компании работают семь сотрудников, и у неё немного меньше десяти клиентов после привлечения начального раунда финансирования в размере 2,3 млн долларов в прошлом году. Компания сообщила, что получила более 400 тыс. долларов выручки в период с четвёртого квартала прошлого года по третий квартал этого года.
Сейчас компания производит несколько тысяч органоидных моделей за одну партию и работает над автоматизацией производства, чтобы достичь объёма в сотни тысяч. Она также планирует лицензировать создаваемые ею наборы биологических данных фармацевтическим компаниям и компаниям, занимающимся искусственным интеллектом, вместо использования искусственного интеллекта для создания самих органов. В более долгосрочной перспективе компания нацелена на создание индивидуальных моделей из клеток пациентов для тестирования лекарств до начала лечения, а в конечном счёте — на более амбициозную цель по разработке искусственного кишечника.
В этой сфере Intero конкурирует с такими компаниями, как Altis Biosystems и InSphero, а также с решениями «орган-на-чипе», которые разрабатывает MIMETAS. Заявленное отличие её предложения заключается в сочетании мультитканевой структуры, возможности производства из индуцированных стволовых клеток, масштабируемости и кастомизации; однако регуляторная и клиническая ценность этих преимуществ по-прежнему будет зависеть от результатов прямых сравнений с данными испытаний на животных и клиническими данными.