Компания Abbott объявила о начале ключевого клинического исследования для оценки своей новой системы Cephea, предназначенной для замены митрального клапана. Это устройство представляет собой важный технический шаг в области интервенционной кардиологии, поскольку оно разработано для восстановления нормального кровотока через сердце путем замены поврежденного митрального клапана.
Принцип работы и технические инновации
Система Cephea отличается способностью обеспечивать функциональность, аналогичную существующей системе Tendyne от Abbott, но с существенным различием в способе доставки: устройство вводится через вену в ноге, что исключает необходимость небольшого хирургического разреза в грудной клетке и снижает инвазивность вмешательства.
Клиническое исследование охватывает до 585 пациентов в США, Канаде и Европе, страдающих от умеренной или тяжелой митральной регургитации или дисфункции, вызванной накоплением кальция. Первый пациент был зарегистрирован в исследовании в больнице города Уичито, штат Канзас.
Почему эта новость важна?
Abbott делает ставку на то, что система Cephea укрепит ее технологический портфель в области кардиологии. Генеральный директор компании Роберт Форд считает, что это устройство способно превратить рынок транскатетерной замены митрального клапана в крупный сектор, сопоставимый с рынком транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR).
С практической точки зрения, это устройство служит дополнением к текущему портфелю Abbott, который включает:
- MitraClip: устройство для восстановления митрального клапана путем сшивания створок клапана.
- Tendyne: система замены клапана, требующая хирургического разреза в грудной клетке.
Этот шаг предпринимается в условиях жесткой конкуренции с такими компаниями, как Edwards Lifesciences, которая, в свою очередь, предлагает технологические решения, такие как система Sapien M3. Данное ключевое исследование имеет решающее значение для определения эффективности и безопасности устройства перед получением необходимых регуляторных одобрений для коммерческого расширения.