Beta Bionics 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 Mint 贴片式胰岛素泵的许可。这一举措使其拥有了首款此类产品，并得以进入由 Insulet 主导的市场。Beta Bionics 计划于 2027 年第一季度在美国全面推出该设备。
Mint 可佩戴最长三天，配有容量为 200 个单位的胰岛素储液器。其设计采用一次性组件与可重复使用组件相结合的方式。Beta Bionics 表示，该泵比竞争对手 Insulet 的产品更小，但来源未提供有关设备尺寸或其组件重复使用机制的更多细节。
在无线泵市场展开直接竞争
Leerink Partners 分析师 Mike Kratky 表示，FDA 的许可可能有助于缩小 Beta Bionics 与 Insulet 之间的差距。Insulet 在贴片式泵市场的新设备启用业务中占据主导地位。根据 Kratky 的说法，Beta Bionics 将成为市场上第二家推出无管路贴片式胰岛素泵的公司。
公司计划仅通过药房渠道提供 Mint，并预计在 2027 年生产至少 150 万个一次性组件。这意味着，该许可的重要性不仅在于批准了一款新设备，还在于其分销模式以及商业推出时预计的供应规模。
与血糖监测设备兼容
Mint 将兼容 Abbott 和 Dexcom 的持续葡萄糖监测设备。这种兼容性使用户能够继续依赖熟悉的监测系统，但来源未说明该设备是否会与两家公司的所有型号配合使用，也未说明胰岛素泵与监测设备之间的集成范围。
另据报道，Senseonics 宣布将把其可植入式持续葡萄糖监测设备与 Beta Bionics 现有的 iLet Bionic Pancreas 胰岛素泵进行整合。该监测设备可佩戴一年。公司尚未确认这项合作是否会扩展至 Mint。
新的剂量算法仍在审查中
Beta Bionics 已向 FDA 提交名为 3D Intelligence 的新剂量算法，以申请 510(k) 许可，但根据现有信息，该申请尚未获批。该算法包含三种设置，依据用户的胰岛素需求而定：一种设置继续使用 iLet 设备当前采用的算法；一种更新版本利用了设备的实际使用经验；另一种设置则在纠正高血糖水平时提供更加渐进的响应。
直接商业影响
Beta Bionics 预计，部分潜在用户等待 Mint 上市而暂缓购买 iLet，将对其财务业绩产生影响。因此，公司将 2026 年收入预期下调 1000 万美元，至 1.21 亿至 1.26 亿美元的区间。
certi.news 解读：实际变化在于，Beta Bionics 从拥有一款管路式胰岛素泵，转向在贴片式胰岛素泵领域展开直接竞争，并且已经确定了上市时间和明确的分销渠道。悬而未决的问题则包括价格、保险覆盖条件、软件集成细节，以及 3D Intelligence 算法是否会在上市前获得单独许可。这些因素可能比设备本身获得许可更能决定 Mint 对患者选择的实际影响。