美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最终国家覆盖决定，扩大Medicare对经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的覆盖范围，将没有症状的重度主动脉瓣狭窄患者纳入其中，同时还对其他覆盖条件作出调整。该决定将直接影响美国境内患者获得这一手术的机会，随着政策开始实施，也可能逐步扩大TAVR市场规模。
主动脉瓣狭窄发生在负责调节血液从心脏流出的瓣膜变窄时，从而限制血液输送到全身。此前的覆盖范围主要针对有症状患者，例如出现呼吸短促和胸痛的患者。新决定则为没有这些症状的患者获得覆盖打开了空间，同时保留了针对这一群体的证据收集要求。
覆盖政策发生了哪些变化？
该决定取消了此前针对有症状重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR手术时的覆盖范围内证据收集要求。另一方面，CMS保留了治疗无症状患者时的证据收集要求，这反映出有关这一群体仍需要更多临床数据。
在6月公布政策提案后，一些美国医学协会曾呼吁对所有患者保留证据收集要求。尽管医学团体总体上支持将覆盖范围扩大至无症状患者，但一些医生认为，现有数据仍需要进一步加强。
为什么这一决定对医疗器械公司很重要？
该决定出台前，美国食品药品监督管理局于2025年4月批准扩大Edwards Lifesciences旗下Sapien 3平台的用途，将重度无症状主动脉瓣狭窄患者纳入适用范围。这一扩展依据EARLY TAVR研究，该研究称，与接受临床监测和等待管理相比，这一患者群体在接受手术后取得了更好的结果。
Edwards对该决定表示欢迎，并称新标准将有助于改善患者获得治疗的机会，并为TAVR项目提供发展空间。心脏瓣膜领域竞争对手美敦力（Medtronic）也对该决定表示欢迎，指出该决定鼓励继续生成证据。Stifel分析师表示，TAVR约占Edwards收入的75%，约占美敦力收入的5.5%；他们估计该手术的全球市场规模超过70亿美元。
Stifel和BTIG分析师称，该决定对TAVR市场构成利好，预计Edwards将因其在该领域的领先地位而尤其受益。Edwards表示，政策实施将需要时间，因此维持其已公布的2026年财务指引，并计划在12月举行的投资者会议上提供更长期的指引。
certi.news解读
实际变化并不是批准一种新设备，而是扩大能够获得Medicare对现有手术覆盖的患者范围，使无症状患者从覆盖范围有限的状态转入以证据收集为条件的覆盖路径。因此，该决定的临床和商业影响将取决于执行速度以及医疗项目接收新增病例的能力，而不仅仅是决定本身的发布。
一个仍待观察的问题是，关于治疗无症状患者的证据将积累到何种程度，因为CMS并未取消针对这一群体的证据收集要求。此外，该中心宣布将审查使用TAVR治疗主动脉瓣反流的覆盖范围；在这种情况下，瓣膜无法正常闭合，血液会向后回流。FDA于3月批准了首个用于该病症的TAVR系统，即JenaValve的Trilogy系统；CMS预计将在2027年3月前提出覆盖决定草案。