اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة Cadence، المطورة لبرمجيات مدعومة بالذكاء الاصطناعي لإدارة ارتفاع ضغط الدم، لتكون ثاني شركة تنضم إلى برنامجها التجريبي للصحة الرقمية المعروف باسم TEMPO.
ويحمل البرنامج الاسم الكامل Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes، ويهدف إلى اختبار آلية تسمح لبعض أجهزة وتقنيات الصحة الرقمية بالعمل من دون الخضوع لمتطلبات الترخيص المسبق المعتادة لدى FDA، مع تمكين الشركات في الوقت نفسه من جمع بيانات واقعية من خلال برنامج مرتبط بـMedicare. وتعتزم Cadence تقديم بيانات عن سلامة جهازها وأدائه ونتائج المرضى، بما قد يساعد في تشكيل أساليب تطوير وتنظيم أنظمة الذكاء الاصطناعي السريرية مستقبلاً.
ما الذي تقدمه Cadence؟
تطور الشركة برنامجاً وصفياً يحمل اسم HypertensionOS، صُمم لمساعدة الأطباء في الإشراف على إدارة الأدوية للمرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم من المرحلة الثانية. ويمكن للممارسين الذين يملكون صلاحية وصف الأدوية، مثل الأطباء والممرضين الممارسين المتقدمين، استخدام البرنامج لتنفيذ خطوات روتينية مرتبطة ببدء العلاج وتعديل جرعاته.
وبحسب Cadence، يعمل البرنامج ضمن معايير أهلية محددة وفحوصات للسلامة. ولا يستهدف الأشخاص المصابين بفشل القلب، أو الحوامل، أو المرضى الذين يعانون سرطاناً نشطاً، أو المصابين بمرض كلوي في مرحلته النهائية ويخضعون لغسيل الكلى.
البيانات المتاحة حتى الآن
أظهرت مراجعة استرجاعية شملت أكثر من 23 ألف شخص انخفاضاً متوسطه 7/5 ملم زئبق في ضغط الدم بعد 30 أسبوعاً من استخدام البرنامج. وتبقى هذه النتيجة جزءاً من الأدلة التي ستدخل ضمن عملية جمع البيانات الواقعية في البرنامج، ولا يقدم المصدر ما يثبت أنها نتيجة تجربة سريرية عشوائية أو أنها تنطبق على الفئات المستبعدة من استخدام البرنامج.
لماذا يهم هذا الاختيار؟
يمنح برنامج TEMPO الشركات المشاركة مساراً عملياً لجمع أدلة من الاستخدام الحقيقي بالتوازي مع إدخال تقنيات رقمية إلى نماذج الرعاية المرتبطة بـMedicare. وبالنسبة إلى Cadence، يتيح ذلك اختبار أداء البرمجيات وحدود السلامة في سياق رعاية مزمنة، مع توفير معلومات يمكن أن تستخدمها الجهات التنظيمية عند تقييم كيفية بناء أدوات الذكاء الاصطناعي السريري وتنظيمها.
ويرتبط برنامج FDA ببرنامج جديد آخر تديره مراكز Medicare وMedicaid، إذ يستطيع مقدمو الرعاية المشاركون في نموذج CMS تقديم الأجهزة التي تختارها مبادرة TEMPO بهدف تحسين نتائج المرضى. وكانت شركة Dexcom المتخصصة في تقنيات مرض السكري أول شركة يتم اختيارها للبرنامج الشهر الماضي.
تخطط FDA في المجمل لقبول ما يصل إلى 10 شركات مصنعة في كل واحد من أربعة مجالات يركز عليها برنامج CMS: المراحل المبكرة من الحالات القلبية والكلوية والاستقلابية، والحالات القلبية والكلوية والاستقلابية، وأمراض الجهاز العضلي الهيكلي، والصحة السلوكية.