La prueba de detección precoz de múltiples tipos de cáncer (Galleri), desarrollada por Grail, se prepara para convertirse en la primera prueba de sangre de su tipo en recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), tras obtener recientemente una recomendación positiva por un estrecho margen de un comité asesor de la agencia. La prueba se basa en una sola extracción de sangre para analizar fragmentos de ADN en busca de señales compartidas de cáncer y predecir su origen principal, mientras que un resultado positivo requiere pruebas confirmatorias como imágenes o biopsias.
Ante la expectativa del sector médico sobre la inminente decisión regulatoria y sus posibles repercusiones en la cobertura de seguros y la ley de financiación de la atención a personas mayores prevista para 2028, las opiniones de los oncólogos varían respecto a la eficacia, precisión y limitaciones de la prueba en la práctica clínica diaria, dado que el precio de lista de la prueba es de 949 dólares.
Niveles de precisión y resultados falsos positivos
La Dra. Elizabeth O'Donnell, directora de la clínica de detección precoz multi-cáncer en el Instituto Oncológico Dana-Farber y profesora adjunta de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, señala que el valor predictivo positivo de la prueba osciló entre el 50% y el 62% en los estudios NHS-Galleri y PATHFINDER 2. Aunque la tasa de falsos positivos es muy baja (menos del 1% de los participantes), la sensibilidad temporal de la prueba sigue estando entre el 30% y el 40%, lo que indica que existen casos que podrían escapar a la detección precoz y requieren continuas mejoras científicas.
Por su parte, el Dr. Charles Atwood, jefe del programa de detección de cáncer de pulmón en el Sistema de Atención Médica de Pittsburgh, afirma que la mejora en el valor predictivo positivo en el estudio PATHFINDER 2 refleja la evolución en la precisión de la prueba, a la vez que subraya la necesidad de que los médicos y pacientes comprendan las limitaciones actuales y aborden los tumores antes de que alcancen el estadio IV.
La diferencia entre las pruebas de cáncer único y las pruebas múltiples
La Dra. Parijatam Thomas, directora médica del Centro de Prevención del Cáncer en el Centro Oncológico MD Anderson, advierte que la prueba no debe considerarse un sustituto de los métodos de detección estándar establecidos, señalando que el amplio estudio NHS-Galleri no alcanzó su objetivo principal de reducir las tasas de cáncer en estadios III y IV en un grado estadísticamente significativo.
Thomas explica que la eficiencia de la prueba varía considerablemente entre los diferentes tipos de cáncer; es muy poco eficaz para detectar cánceres de próstata y de mama, mientras que las pruebas tradicionales como la mamografía y la colonoscopia tienen una sensibilidad muy alta, lo que hace necesario seguir realizando las pruebas estándar.
Puntos fuertes y riesgos clínicos
El Dr. Kartik Giridhar, oncólogo de Mayo Clinic, identifica tres aspectos positivos que respaldan la prueba, incluyendo una baja tasa de falsas alarmas (según una tasa de especificidad del 99.6%) y una alta precisión en la predicción de la ubicación del cáncer de más del 90%, lo que redujo las pruebas invasivas posteriores a solo el 0.6%. La prueba rinde muy bien en la detección de tumores agresivos que liberan grandes cantidades de ADN en la sangre, como los cánceres de páncreas, hígado, colorrectal, mientras que su eficiencia sigue siendo baja en los cánceres de crecimiento lento.
En contraste, el Dr. Arthur Burnett, urólogo y oncólogo de la Universidad Johns Hopkins, advierte sobre los riesgos de sobrediagnóstico y las repercusiones financieras y psicológicas asociadas con los resultados falsos positivos, además de los desafíos relacionados con la inclusión de los resultados de las pruebas en los historiales médicos y su posible impacto en la cobertura de seguros de las personas.