Der Test zur Früherkennung mehrerer Krebsarten (Galleri) von Grail steht kurz davor, der erste Bluttest seiner Art zu werden, der die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) erhält, nachdem er kürzlich von einem Beratungsausschuss der Behörde eine knappe positive Empfehlung erhalten hat. Der Test basiert auf einer einzigen Blutabnahme zur Analyse von DNA-Fragmenten, um gemeinsame Krebssignale zu finden und deren Hauptursprung vorherzusagen, während ein positives Ergebnis bestätigende Untersuchungen wie Bildgebung oder Biopsie erfordert.
Während der medizinische Sektor auf die bevorstehende regulatorische Entscheidung und deren mögliche Auswirkungen auf die Versicherungsschutz- und das Medicare-Finanzierungsgesetz im Jahr 2028 wartet, gehen die Meinungen von Onkologen über die Wirksamkeit, Genauigkeit und die mit seiner Verwendung im klinischen Alltag verbundenen Einschränkungen des Tests auseinander, der mit einem Listenpreis von 949 US-Dollar aufgeführt ist.
Genauigkeitsgrade und falsch-positive Ergebnisse
Dr. Elizabeth O'Donnell, Direktorin der Klinik für die Früherkennung mehrerer Krebsarten am Dana-Farber Cancer Institute und Assistenzprofessorin für Medizin an der Harvard Medical School, weist darauf hin, dass der positive Vorhersagewert des Tests in den NHS-Galleri- und PATHFINDER-2-Studien zwischen 50 % und 62 % lag. Obwohl die Rate falsch-positives Ergebnisse extrem niedrig ist (weniger als 1 % der Teilnehmer), liegt die Sensitivität des Tests in Bezug auf das Zeitfenster immer noch zwischen 30 % und 40 %, was darauf hinweist, dass es Fälle gibt, die der Früherkennung entgehen könnten, und die kontinuierliche wissenschaftliche Verbesserungen erfordern.
Dr. Charles Atwood, Leiter des Lungenkrebs-Screening-Programms im Pittsburgh Healthcare System, betont seinerseits, dass die Verbesserung des positiven Vorhersagewerts in der PATHFINDER-2-Studie die Entwicklung der Testgenauigkeit widerspiegelt, wobei Ärzte und Patienten sich der aktuellen Einschränkungen bewusst sein und Krebsarten behandeln müssen, bevor sie das vierte Stadium erreichen.
Der Unterschied zwischen Einzelkrebs-Screenings und Multi-Krebs-Tests
Dr. Parijatam Thomas, medizinische Direktorin des Zentrums für Krebsprävention am MD Anderson Cancer Center, warnt davor, den Test als Ersatz für bestehende Standard-Screening-Methoden zu betrachten, und weist darauf hin, dass die groß angelegte NHS-Galleri-Studie ihr Hauptziel, die Krebsraten im dritten und vierten Stadium statistisch signifikant zu senken, nicht erreicht hat.
Thomas erklärt, dass die Effizienz des Tests je nach Krebsart stark variiert; er ist bei der Erkennung von Brust- und Prostatakrebs sehr schwach, während herkömmliche Untersuchungen wie Mammographie und Koloskopie eine sehr hohe Sensitivität aufweisen, was die fortgesetzte Durchführung von Standarduntersuchungen erforderlich macht.
Stärken und klinische Risiken
Dr. Kartik Giridhar, Onkologe an der Mayo Clinic, nennt drei positive Aspekte, die den Test unterstützen: eine niedrige Rate falscher Alarme (bei einer Spezifitätsrate von 99,6 %) und eine hohe Genauigkeit bei der Vorhersage des Krebsstandorts von über 90 %, was nachfolgende invasive Untersuchungen auf nur 0,6 % reduzierte. Der Test leistet gute Dienste beim Nachweis aggressiver Tumoren, die große Mengen an DNA in das Blut abgeben, wie Leber-, Bauchspeicheldrüsen- sowie Kolorektalkrebs, während seine Effizienz bei langsam wachsenden Krebsarten gering bleibt.
Andererseits warnt Dr. Arthur Burnett, Urologe und Onkologe an der Johns Hopkins University, vor den Risiken einer Überdiagnose sowie den potenziellen finanziellen und psychologischen Folgen im Zusammenhang mit falsch-positiven Ergebnissen, zusätzlich zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Untersuchungsergebnissen in die Gesundheitsakten und deren möglichen Auswirkungen auf den individuellen Versicherungsschutz.