Philips ha anunciado que ha llegado a un acuerdo con el Departamento de Justicia de los Estados Unidos para pagar 288 millones de euros (el equivalente a unos 322 millones de dólares) para resolver investigaciones penales y civiles relacionadas con una retirada a gran escala de los dispositivos de sueño y respiración que fabrica. Este paso forma parte de las repercusiones continuas de la crisis de retirada de más de 15 millones de dispositivos que comenzó en 2021.
Antecedentes de la crisis técnica
El problema comenzó cuando la empresa descubrió que la espuma utilizada para el aislamiento acústico en los dispositivos de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) y los dispositivos de presión positiva de dos niveles, además de los respiradores, podía degradarse en partículas diminutas que los usuarios podrían inhalar. Aunque la empresa notó problemas con esta espuma desde 2018 e incluyó su sustitución en los programas de mantenimiento, no informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) hasta que la agencia descubrió estos defectos durante una inspección de campo en 2021.
¿Qué significa esto para los usuarios y la empresa?
Este acuerdo es independiente del decreto de consentimiento (Consent Decree) impuesto por la FDA a Philips en 2024, que sigue impidiendo que la empresa fabrique o venda ciertos dispositivos respiratorios en los Estados Unidos hasta que cumpla con los estrictos estándares establecidos por la agencia. El director ejecutivo de la empresa, Roy Jacobs, afirmó que Philips no tiene control sobre el momento del regreso al mercado estadounidense, ya que esto depende totalmente de la aprobación de la FDA tras cumplir con todos los requisitos técnicos y regulatorios.
La empresa tiene previsto pagar el importe del acuerdo durante el primer trimestre de 2027, una vez completada la documentación legal pertinente. Cabe destacar que este acuerdo no cubre todas las acciones legales, ya que la empresa sigue enfrentándose a otras investigaciones, incluidas las de los fiscales estatales en los Estados Unidos.