Intuitive a annoncé que son système chirurgical da Vinci 5 avait obtenu le marquage CE pour être utilisé dans la chirurgie cardiaque adulte en Europe, notamment pour les pontages coronariens. Cette étape marque un retour stratégique sur le marché de la chirurgie cardiaque après des décennies de concentration sur d’autres procédures en raison des limites de ses plateformes précédentes.
Le système chirurgical da Vinci 5 de la société Intuitive a obtenu le marquage CE pour être utilisé dans la chirurgie cardiaque adulte en Europe, notamment pour les procédures de pontage coronarien. Cette autorisation fournit à l’entreprise une base réglementaire pour étendre sa présence dans le domaine de la chirurgie cardiaque mini-invasive, après une longue période durant laquelle elle a réduit son attention portée à ce marché.
Un retour dans un domaine où l’expansion avait pris du retard
Les premières interventions cardiaques réalisées avec des systèmes da Vinci remontent à 1998 en France et en Allemagne, mais Intuitive a déclaré que les limites techniques de ses plateformes de première génération l’avaient poussée à réorienter son attention vers d’autres procédures ayant connu une adoption plus large. L’entreprise estime que les capacités actuelles du da Vinci 5 lui permettent de reconstruire son initiative dans la chirurgie cardiaque à plus grande échelle.
Intuitive prévoit de travailler avec des associations internationales de cardiologie afin de développer des parcours de formation. Elle collaborera également avec un nombre limité de centres européens pour mettre en place des programmes de chirurgie cardiaque reproductibles avant d’en étendre la portée. L’entreprise se concentre aussi sur la production des données cliniques nécessaires pour soutenir ces programmes.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
La conception du da Vinci 5 permet aux chirurgiens de réaliser les interventions par de petites incisions plutôt que d’ouvrir le sternum, selon l’entreprise. Intuitive fournira de nouveaux instruments spécialement conçus pour les procédures cardiaques, ainsi qu’une structure de soutien dédiée aux clients, a déclaré Dirk Barten, directeur commercial de l’entreprise en Europe.
Cette étape ne concerne pas uniquement le marché européen. Plus tôt cette année, le da Vinci 5 a obtenu une autorisation de la Food and Drug Administration américaine pour être utilisé dans neuf procédures cardiaques, parmi lesquelles la réparation des valves mitrale et tricuspide, le remplacement de la valve mitrale et la fermeture de l’auricule gauche.
Pourquoi cette annonce est-elle importante ?
Les maladies cardiovasculaires constituent la principale cause de décès dans le monde, ce qui fait de la chirurgie cardiaque une importante opportunité commerciale et clinique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Jamie Samath, directeur financier d’Intuitive, a déclaré lors d’une conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre que les procédures cardiaques figuraient parmi les principales opportunités à long terme attendues par l’entreprise.
Mais l’expansion ne reposera pas uniquement sur l’autorisation réglementaire. L’entreprise devra former les chirurgiens, constituer des données cliniques et démontrer qu’il est possible de faire fonctionner des programmes cohérents dans plusieurs centres. Cette annonce intervient également alors qu’Intuitive a connu un ralentissement inattendu de la croissance des procédures aux États-Unis au cours du deuxième trimestre, ce qui ajoute une dimension stratégique à sa tentative d’ouvrir une nouvelle source de croissance.
Analyse éditoriale : le véritable changement réside dans le passage du da Vinci 5 d’autorisations cardiaques limitées à une tentative de créer un écosystème européen complet pour la chirurgie cardiaque robotisée, comprenant les instruments, la formation et l’infrastructure opérationnelle. La source ne permet pas encore d’établir l’ampleur de l’adoption clinique ni les résultats des patients à grande échelle : les données cliniques et la capacité des centres à reproduire les programmes resteront donc deux facteurs déterminants pour savoir si l’autorisation se traduira par une adoption effective.