Intuitive تحصل على علامة CE لنظام da Vinci 5 في جراحات القلب للبالغين

أعلنت Intuitive حصول نظامها الجراحي da Vinci 5 على علامة CE لاستخدامه في جراحات القلب للبالغين في أوروبا، بما يشمل جراحات تحويل مسار الشرايين التاجية. وتمثل الخطوة عودة استراتيجية إلى سوق جراحة القلب بعد عقود من التركيز على إجراءات أخرى بسبب قيود منصاتها السابقة.

حصل نظام da Vinci 5 الجراحي من شركة Intuitive على علامة CE لاستخدامه في جراحات القلب للبالغين داخل أوروبا، بما في ذلك إجراءات تحويل مسار الشرايين التاجية. وتمنح الموافقة الشركة أساساً تنظيمياً لتوسيع حضورها في مجال الجراحة القلبية طفيفة التوغل، بعد فترة طويلة قللت خلالها من تركيزها على هذا السوق.

عودة إلى مجال تأخر التوسع فيه

تعود أولى إجراءات القلب باستخدام أنظمة da Vinci إلى عام 1998 في فرنسا وألمانيا، لكن Intuitive قالت إن القيود التقنية في منصاتها من الجيل الأول دفعتها إلى تحويل اهتمامها نحو إجراءات أخرى لاقت انتشاراً أوسع. وترى الشركة أن قدرات da Vinci 5 الحالية تتيح لها إعادة بناء مبادرة جراحة القلب على نطاق أكبر.

وتخطط Intuitive للعمل مع جمعيات قلب عالمية لتطوير مسارات تدريبية، كما ستتعاون مع عدد محدود من المراكز الأوروبية لإنشاء برامج جراحة قلب قابلة للتكرار قبل توسيع نطاقها. وتركز الشركة كذلك على توليد الأدلة السريرية اللازمة لدعم هذه البرامج.

ما الذي يتغير عملياً؟

يسمح تصميم da Vinci 5 للجراحين بإجراء العمليات عبر شقوق صغيرة بدلاً من فتح عظمة القص، وفق ما ذكرته الشركة. وستوفر Intuitive أدوات جديدة مخصصة لإجراءات القلب، إلى جانب بنية دعم مخصصة للعملاء، بحسب Dirk Barten، الرئيس التجاري للشركة في أوروبا.

ولا تقتصر الخطوة على السوق الأوروبية. ففي وقت سابق من العام، حصل da Vinci 5 على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه في تسعة إجراءات قلبية، من بينها إصلاح الصمامين المترالي وثلاثي الشرفات، واستبدال الصمام المترالي، وإغلاق الزائدة الأذينية اليسرى.

لماذا يهم هذا الخبر؟

تمثل أمراض القلب والأوعية الدموية السبب الرئيسي للوفاة عالمياً، ما يجعل جراحة القلب فرصة تجارية وسريرية كبيرة لشركات الأجهزة الطبية. وقال Jamie Samath، المدير المالي لـIntuitive، خلال مكالمة نتائج الربع الثاني إن إجراءات القلب من أبرز الفرص طويلة الأجل التي تترقبها الشركة.

لكن التوسع لن يعتمد على الموافقة التنظيمية وحدها. فالشركة تحتاج إلى تدريب الجراحين، وبناء أدلة سريرية، وإثبات إمكانية تشغيل برامج متسقة عبر مراكز متعددة. كما يأتي الإعلان في وقت شهدت فيه Intuitive تباطؤاً غير متوقع في نمو الإجراءات داخل الولايات المتحدة خلال الربع الثاني، ما يضيف بعداً استراتيجياً لمحاولة فتح مجال نمو جديد.

القراءة التحريرية: التغيير الفعلي هو انتقال da Vinci 5 من موافقات قلبية محدودة إلى محاولة تأسيس منظومة أوروبية كاملة لجراحة القلب الروبوتية، تشمل الأدوات والتدريب والبنية التشغيلية. ولا يثبت المصدر بعد حجم التبني السريري أو نتائج المرضى على نطاق واسع؛ لذلك ستظل الأدلة السريرية وقدرة المراكز على تكرار البرامج عاملين حاسمين في تحديد ما إذا كانت الموافقة ستتحول إلى انتشار فعلي.