Intuitive 宣布，其 da Vinci 5 手术系统已获得 CE 标志，可在欧洲用于成人心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术。这一步标志着公司在数十年因早期平台限制而专注于其他手术后，战略性重返心脏手术市场。
Intuitive 公司的 da Vinci 5 手术系统已获得 CE 标志，可在欧洲用于成人心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术。该批准为公司扩大其在微创心脏手术领域的影响力提供了监管基础，此前公司曾在很长一段时间内降低对这一市场的关注。
重返扩展曾被推迟的领域
最早使用 da Vinci 系统进行的心脏手术可追溯至 1998 年，地点为法国和德国，但 Intuitive 表示，其第一代平台的技术限制促使公司将注意力转向其他获得更广泛应用的手术。公司认为，da Vinci 5 当前的能力使其能够在更大范围内重建心脏手术项目。
Intuitive 计划与全球心脏病学协会合作制定培训路径，同时将与数量有限的欧洲中心合作，建立可复制的心脏手术项目，然后再扩大规模。公司还重点致力于生成支持这些项目所需的临床证据。
实际会发生什么变化？
据公司介绍，da Vinci 5 的设计允许外科医生通过小切口进行手术，而不是打开胸骨。Intuitive 将提供专用于心脏手术的新器械，以及专门的客户支持体系，Intuitive 欧洲区首席商务官 Dirk Barten 表示。
这一步并不局限于欧洲市场。今年早些时候，da Vinci 5 获得美国食品药品监督管理局的许可，可用于九种心脏手术，其中包括二尖瓣和三尖瓣修复、二尖瓣置换以及左心耳封堵。
为什么这条消息很重要？
心血管疾病是全球首要死因，这使心脏手术成为医疗器械公司的重要商业和临床机遇。Intuitive 首席财务官 Jamie Samath 在第二季度业绩电话会议上表示，心脏手术是公司正在关注的最重要长期机遇之一。
但扩展并不只取决于监管批准。公司需要培训外科医生、建立临床证据，并证明能够在多个中心运营一致的项目。此外，这一宣布发布之际，Intuitive 在第二季度美国手术量增长出现意外放缓，这为公司尝试开辟新的增长领域增添了战略层面的意义。
编辑解读：实际变化在于，da Vinci 5 从有限的心脏手术批准，转向尝试建立完整的欧洲机器人心脏手术体系，涵盖器械、培训和运营基础设施。目前，来源尚未证明其临床应用规模或广泛患者结局；因此，临床证据以及各中心复制项目的能力，仍将是决定该批准能否转化为实际普及的两个关键因素。