Intuitive объявила, что её хирургическая система da Vinci 5 получила знак CE для использования в кардиохирургии взрослых в Европе, включая операции коронарного шунтирования. Этот шаг знаменует стратегическое возвращение на рынок кардиохирургии после десятилетий сосредоточения на других процедурах из-за ограничений предыдущих платформ компании.
Хирургическая система da Vinci 5 компании Intuitive получила знак CE для использования в кардиохирургии взрослых в Европе, включая процедуры коронарного шунтирования. Это одобрение создаёт для компании нормативную основу для расширения присутствия в области малоинвазивной кардиохирургии после длительного периода, в течение которого она уделяла этому рынку меньше внимания.
Возвращение в область, расширение в которой задержалось
Первые операции на сердце с использованием систем da Vinci были проведены в 1998 году во Франции и Германии, однако Intuitive заявила, что технические ограничения её платформ первого поколения побудили компанию переключить внимание на другие процедуры, получившие более широкое распространение. Компания считает, что нынешние возможности da Vinci 5 позволяют ей заново выстроить инициативу в области кардиохирургии в более крупном масштабе.
Intuitive планирует работать с международными кардиологическими обществами над разработкой учебных программ, а также сотрудничать с ограниченным числом европейских центров для создания воспроизводимых программ кардиохирургии до их дальнейшего масштабирования. Компания также сосредоточится на формировании необходимых клинических данных для поддержки этих программ.
Что меняется на практике?
Согласно заявлению компании, конструкция da Vinci 5 позволяет хирургам проводить операции через небольшие разрезы вместо рассечения грудины. По словам Dirk Barten, коммерческого директора компании в Европе, Intuitive предоставит новые инструменты, предназначенные для кардиохирургических процедур, а также специализированную инфраструктуру поддержки клиентов.
Этот шаг не ограничивается европейским рынком. Ранее в этом году da Vinci 5 получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на использование в девяти кардиохирургических процедурах, включая пластику митрального и трёхстворчатого клапанов, замену митрального клапана и закрытие ушка левого предсердия.
Почему эта новость важна?
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности во всём мире, что делает кардиохирургию крупной коммерческой и клинической возможностью для компаний, производящих медицинские устройства. Во время телефонной конференции по итогам второго квартала финансовый директор Intuitive Jamie Samath заявил, что кардиохирургические процедуры являются одной из главных долгосрочных возможностей, которые компания ожидает.
Однако расширение не будет зависеть только от нормативного одобрения. Компании необходимо обучить хирургов, сформировать клинические доказательства и подтвердить возможность последовательной работы программ в различных центрах. Объявление также прозвучало в период неожиданного замедления роста числа процедур в США у Intuitive во втором квартале, что добавляет стратегическое измерение попытке открыть новый источник роста.
Редакционный комментарий: фактическое изменение заключается в переходе da Vinci 5 от ограниченных разрешений на кардиологическое применение к попытке создать полноценную европейскую экосистему роботизированной кардиохирургии, включающую инструменты, обучение и операционную инфраструктуру. Источник пока не подтверждает масштаб клинического внедрения или результаты лечения пациентов в широком масштабе; поэтому клинические доказательства и способность центров воспроизводить программы останутся двумя решающими факторами, определяющими, превратится ли одобрение в фактическое распространение.