Intuitive는 자사의 수술 시스템 da Vinci 5가 유럽에서 성인 심장 수술에 사용될 수 있도록 CE 마크를 획득했다고 발표했다. 여기에는 관상동맥 우회술이 포함된다. 이번 조치는 이전 플랫폼의 제약으로 수십 년간 다른 시술에 집중해 온 뒤 심장 수술 시장으로 전략적으로 복귀하는 것을 의미한다.
Intuitive의 수술 시스템 da Vinci 5가 유럽에서 성인 심장 수술에 사용될 수 있도록 CE 마크를 획득했으며, 관상동맥 우회술도 포함된다. 이번 승인은 오랜 기간 이 시장에 대한 집중도를 낮춰 온 뒤, 최소침습 심장 수술 분야에서 입지를 확대할 수 있는 규제 기반을 회사에 제공한다.
확장이 지연됐던 분야로의 복귀
da Vinci 시스템을 이용한 최초의 심장 수술은 1998년 프랑스와 독일에서 시행됐지만, Intuitive는 1세대 플랫폼의 기술적 제약으로 인해 더 폭넓게 확산된 다른 시술로 관심을 돌렸다고 밝혔다. 회사는 현재 da Vinci 5의 역량을 바탕으로 심장 수술 사업을 더 큰 규모로 재구축할 수 있다고 보고 있다.
Intuitive는 글로벌 심장학 학회들과 협력해 교육 과정을 개발할 계획이며, 유럽의 제한된 수의 센터들과 협력해 확장에 앞서 반복 가능한 심장 수술 프로그램을 구축할 예정이다. 회사는 이러한 프로그램을 뒷받침하는 데 필요한 임상 근거 확보에도 주력하고 있다.
실질적으로 무엇이 달라지는가?
회사에 따르면 da Vinci 5의 설계는 외과의들이 흉골을 절개하는 대신 작은 절개를 통해 수술을 시행할 수 있도록 한다. 유럽 지역 회사의 최고상업책임자인 Dirk Barten에 따르면 Intuitive는 심장 수술에 특화된 새로운 기구와 함께 고객을 위한 전용 지원 인프라를 제공할 예정이다.
이번 조치는 유럽 시장에만 국한되지 않는다. 올해 초 da Vinci 5는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 9개 심장 시술에 사용할 수 있는 허가를 받았으며, 여기에는 승모판 및 삼첨판 복구, 승모판 치환, 좌심방이 폐쇄가 포함된다.
이 소식이 중요한 이유
심혈관 질환은 전 세계 주요 사망 원인이므로 심장 수술은 의료기기 기업에 커다란 상업적·임상적 기회를 제공한다. Intuitive의 최고재무책임자인 Jamie Samath는 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 심장 수술 시술이 회사가 주목하는 장기적 기회 가운데 하나라고 말했다.
그러나 확장은 규제 승인만으로 이루어지지 않는다. 회사는 외과의들을 교육하고, 임상 근거를 구축하며, 여러 센터에서 일관된 프로그램 운영이 가능하다는 점을 입증해야 한다. 또한 이번 발표는 Intuitive가 2분기 미국 내 시술 성장에서 예상치 못한 둔화를 겪은 시점에 나왔으며, 이는 새로운 성장 분야를 개척하려는 시도에 전략적 의미를 더한다.
편집부 해석: 실질적인 변화는 da Vinci 5가 제한적인 심장 관련 승인에서 나아가 기구, 교육, 운영 인프라를 포함한 유럽 전역의 로봇 심장 수술 생태계 구축을 시도하게 됐다는 점이다. 그러나 현재 출처만으로는 임상 도입 규모나 광범위한 환자 결과가 입증된 것은 아니다. 따라서 임상 근거와 각 센터가 프로그램을 반복적으로 운영할 수 있는 역량이 이번 승인이 실제 확산으로 이어질지를 결정하는 핵심 요인으로 남을 것이다.