Intuitiveは、同社の手術システムda Vinci 5が欧州で成人心臓手術に使用するためのCEマークを取得したと発表した。これには冠動脈バイパス手術も含まれる。この動きは、旧世代プラットフォームの制約により数十年にわたって他の処置に注力してきた同社が、心臓手術市場へ戦略的に復帰することを意味する。
Intuitiveの手術システムda Vinci 5は、冠動脈バイパス手術を含む成人心臓手術に欧州で使用するためのCEマークを取得した。この承認により、同社は長期間にわたってこの市場への注力を弱めてきた後、低侵襲心臓手術分野での存在感を拡大するための規制上の基盤を得ることになる。
拡大が遅れていた分野への復帰
da Vinciシステムを使用した心臓手術の最初の症例は、1998年にフランスとドイツで行われた。しかしIntuitiveによると、初期世代のプラットフォームにおける技術的制約により、同社はより広く普及した他の処置へ関心を移した。同社は、現在のda Vinci 5の機能によって、より大規模に心臓手術の取り組みを再構築できると見ている。
Intuitiveは世界の心臓関連学会と協力して研修課程を開発する計画で、事業を拡大する前に、限られた数の欧州施設と協力して再現可能な心臓手術プログラムを構築する。また、同社はこれらのプログラムを支えるために必要な臨床エビデンスの創出にも注力している。
実際には何が変わるのか
同社によると、da Vinci 5の設計により、外科医は胸骨を切開する代わりに小さな切開から手術を行える。Intuitiveは、心臓手術専用の新しい器具に加え、顧客向けの専用サポート体制を提供する。Intuitiveの欧州最高商務責任者であるDirk Bartenが述べた。
この動きは欧州市場に限られない。今年前半、da Vinci 5は米国食品医薬品局（FDA）から9種類の心臓手術に使用するための承認を取得した。その中には、僧帽弁および三尖弁の修復、僧帽弁置換、左心耳閉鎖が含まれる。
なぜこのニュースが重要なのか
心血管疾患は世界の主要な死因であり、医療機器企業にとって心臓手術は大きな商業的・臨床的機会となっている。Jamie Samath（Intuitive最高財務責任者）は、第2四半期決算説明会で、心臓手術は同社が期待する長期的な主要機会の一つだと述べた。
しかし、拡大は規制当局の承認だけに依存するものではない。同社には外科医の研修、臨床エビデンスの構築、複数の施設で一貫したプログラムを運営できることの証明が必要になる。また、この発表は、Intuitiveが第2四半期に米国での処置件数の成長について予想外の減速を経験した時期に行われたため、新たな成長分野を開拓しようとする試みに戦略的な意味合いを加えている。
編集部の見解：実際の変化は、da Vinci 5が限定的な心臓関連承認から、器具、研修、運用基盤を含む、ロボット支援心臓手術の欧州全体のエコシステム構築を目指す段階へ移行したことにある。現時点で、広範な臨床導入の規模や患者の転帰については、情報源は証明していない。そのため、承認が実際の普及につながるかどうかを決めるうえで、臨床エビデンスと各施設がプログラムを再現できる能力が引き続き重要な要因となる。