필립스(Philips)는 자사가 생산하는 수면 및 호흡기 기기의 대규모 리콜과 관련된 형사 및 민사 조사를 해결하기 위해 미국 법무부와 2억 8,800만 유로(약 3억 2,200만 달러 상당)를 지급하기로 합의했다고 발표했다. 이번 조치는 2021년에 시작된 1,500만 대 이상의 기기 리콜 위기에 따른 지속적인 여파의 일환이다.
기술적 위기의 배경
문제는 지속적 양압기(CPAP) 및 이중 수준 양압기, 그리고 인공호흡기에 사용되는 소음 차단용 폼이 사용자가 흡입할 수 있는 미세 입자로 분해될 수 있다는 사실을 회사가 발견하면서 시작되었다. 회사는 2018년부터 이 폼의 문제를 인지하고 유지보수 일정에 교체 작업을 추가했음에도 불구하고, 2021년 미국 식품의약국(FDA)이 현장 점검을 통해 이러한 결함을 발견한 후에야 이를 보고했다.
이것이 사용자 및 회사에 의미하는 바는 무엇인가?
이번 합의는 2024년 미국 식품의약국이 필립스에 부과한 동의 명령(Consent Decree)과는 별개이며, 해당 명령은 필립스가 기관이 정한 엄격한 기준을 충족할 때까지 미국 내 특정 호흡기 기기의 제조 또는 판매를 여전히 금지하고 있다. 회사의 CEO인 로이 제이콥스(Roy Jacobs)는 필립스가 미국 시장 복귀 시점을 통제할 수 없으며, 이는 모든 기술적 및 규제적 요구 사항을 충족한 후 FDA의 승인에 전적으로 달려 있다고 강조했다.
회사는 관련 법적 문서 작성을 고려하여 2027년 1분기 내에 합의금을 지급할 계획이다. 이번 합의가 모든 법적 절차를 포괄하는 것은 아니라는 점에 유의해야 하며, 회사는 미국 주 검찰총장들의 조사를 포함한 다른 조사들에 여전히 직면해 있다.