De Novo Classification Request

FDA estabelece considerações de design e comercialização para dispositivos médicos disponíveis sem receita

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) explica os padrões regulatórios e de design que os fabricantes de dispositivos médicos disponíveis sem receita devem considerar, desde a usabilidade e a rotulagem até as evidências clínicas e os softwares conectados. Também explica quando pode ser necessário apresentar um novo 510(k), uma solicitação De Novo ou uma solicitação de PMA ao converter um dispositivo de uso sob prescrição para uso direto pelo consumidor.