مسار تنظيمي لتصنيف أجهزة جديدة منخفضة إلى متوسطة المخاطر عندما لا يتوافر جهاز مرجعي صالح لمسار 510(k).
توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA المعايير التنظيمية والتصميمية التي ينبغي لمصنّعي الأجهزة الطبية المتاحة دون وصفة مراعاتها، من قابلية الاستخدام والوسم إلى الأدلة السريرية والبرمجيات المتصلة. كما تشرح متى قد يلزم تقديم 510(k) جديد أو طلب De Novo أو طلب PMA عند تحويل جهاز من الاستخدام بوصفة إلى الاستخدام المباشر من المستهلك.