A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) publicou orientações práticas para fabricantes de dispositivos médicos disponíveis sem receita (OTC), esclarecendo que disponibilizar o dispositivo diretamente ao consumidor não o isenta dos requisitos regulatórios nem da demonstração de que o usuário comum é capaz de utilizá-lo com segurança e eficácia. Essa categoria inclui produtos como curativos, produtos menstruais, preservativos, alguns dispositivos de medição de glicose no sangue e alguns aparelhos auditivos.
A disponibilização do dispositivo para uso doméstico não significa automaticamente que ele seja OTC; alguns dispositivos de uso doméstico ainda exigem prescrição médica. Da mesma forma, dispositivos disponíveis sem receita podem ser usados fora de casa, como no escritório, na escola, no hospital ou em uma casa de repouso, desde que o consumidor consiga utilizá-los de acordo com as instruções do rótulo.
Quando um dispositivo é candidato ao uso sem receita?
A FDA considera que um dispositivo candidato a essa categoria deve permitir que o usuário comum faça o autodiagnóstico da sua condição, escolha o dispositivo apropriado e trate ou administre a condição sem a assistência de um profissional de saúde e com base na rotulagem e nas instruções de uso. O risco de uso indevido previsível também deve ser baixo, e os benefícios de disponibilizá-lo diretamente ao consumidor devem superar seus riscos.
Entre os exemplos citados pela agência estão alguns dispositivos de monitoramento contínuo de glicose e alguns aparelhos auditivos regulamentados de acordo com 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 e 21 CFR 874.3950, além de dispositivos de cirurgia elétrica para uso cosmético OTC, testes de influenza, testes de gravidez domiciliares e dispositivos de monitoramento da fertilidade.
Conversão de prescrição médica para OTC
Converter um dispositivo autorizado por meio de 510(k) para uso exclusivamente sob prescrição em um dispositivo disponível sem receita geralmente exige a apresentação de uma nova solicitação antes da comercialização. Isso ocorre porque as instruções de uso necessárias aos especialistas podem diferir substancialmente das instruções necessárias aos usuários comuns, o que pode afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo.
O processo de 510(k) ainda pode ser apropriado se os usuários comuns estiverem incluídos no uso pretendido do dispositivo de referência e se os dados demonstrarem que eles conseguem utilizar o dispositivo com segurança e eficácia. No entanto, se as alterações suscitarem uma questão diferente relacionada à segurança ou à eficácia, poderá ser necessária uma solicitação de classificação De Novo ou uma solicitação de aprovação prévia à comercialização (PMA). Evidências do mundo real (RWE) também podem ser usadas para apoiar decisões regulatórias, inclusive para ampliar a rotulagem do dispositivo ou apoiar a conversão de prescrição para OTC, desde que os dados do mundo real tenham qualidade suficiente para a decisão específica.
O que muda na prática no design e nos testes?
A FDA destaca que os usuários comuns podem diferir dos profissionais em suas capacidades visuais, auditivas, táteis, cognitivas e emocionais, além dos níveis de alfabetização e da capacidade de processar informações. Portanto, considerações de fatores humanos e engenharia de usabilidade devem ser incorporadas nas primeiras etapas de design e desenvolvimento e repetidas à medida que o produto evolui.
Os testes normalmente incluem usuários comuns que representem as populações-alvo e que realizem tarefas selecionadas em condições simuladas de uso e em um ambiente realista apropriado. A agência recomenda incluir participantes dos Estados Unidos, pois diferenças nas unidades de medida ou no idioma podem alterar a compreensão da rotulagem e do treinamento. Também devem ser simuladas condições como iluminação reduzida, múltiplos alarmes, distrações e a realização simultânea de várias tarefas. Se a avaliação de riscos demonstrar que erros de uso podem causar um risco inaceitável ao paciente ou ao usuário, a empresa deverá aplicar controles apropriados para reduzir esse risco.
Rotulagem, limpeza e comercialização
A rotulagem de dispositivos OTC está sujeita aos requisitos da 21 CFR Part 801, subpart C, e deve ser simples, clara, concisa e fácil de compreender para o usuário comum, com o uso de textos explicativos ou imagens quando necessário. Também deve incluir contraindicações e advertências claras sobre os riscos, e as informações devem permanecer disponíveis mesmo que o dispositivo se separe da embalagem, por exemplo, por meio de um site ou do contato com a empresa.
Quanto aos dispositivos que precisam de limpeza ou desinfecção, eles devem ser projetados de modo que o usuário não especializado possa limpá-los com materiais facilmente disponíveis e por métodos simples, com essas instruções descritas na rotulagem. O processo De Novo oferece uma opção para dispositivos novos que não tenham um dispositivo de referência válido para o processo de 510(k), com base em uma avaliação de riscos e benefícios; os riscos podem incluir a interpretação equivocada dos resultados do dispositivo ou a dependência excessiva deles.
Softwares, estudos e dados regulatórios
As funções de softwares de saúde digital estão sujeitas à supervisão como dispositivos se estiverem abrangidas pela definição de dispositivo na Lei FD&C. De acordo com a seção 520(o)(1)(B), é excluído o software destinado a manter ou estimular um estilo de vida saudável, desde que não esteja relacionado ao diagnóstico, tratamento, mitigação ou prevenção de uma doença ou condição. Dispositivos baseados em software e dispositivos conectados suscitam considerações adicionais, incluindo validação de software, segurança cibernética e interoperabilidade.
Não há requisitos específicos de UDI para dispositivos OTC, mas a base GUDID permite informar voluntariamente se o dispositivo é OTC ou sujeito a prescrição. Além disso, alguns dispositivos de Classe I que exibem um código UPC no rótulo e na embalagem podem utilizá-lo para cumprir os requisitos de UDI, com exceção dos dispositivos de Classe I de menor risco disponíveis para venda no varejo, caso estejam isentos das boas práticas de fabricação.
Antes de apresentar um 510(k) ou uma solicitação De Novo, o fabricante pode utilizar o processo de Pre-Submission para obter comentários da FDA sobre a necessidade de um estudo clínico ou seus objetivos, os critérios de inclusão dos participantes e a duração do acompanhamento. Os estudos clínicos continuam sujeitos aos requisitos de proteção dos participantes, incluindo o consentimento informado previsto na 21 CFR Part 50, os requisitos dos comitês de revisão institucional previstos na 21 CFR Part 56, os requisitos de IDE previstos na 21 CFR Part 812 e os requisitos de divulgação financeira previstos na 21 CFR Part 54. Assim, a estrutura da FDA esclarece que o sucesso de um dispositivo OTC depende tanto da adequação do produto ao usuário comum quanto de seu processo regulatório.