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A válvula Autus da Edwards Lifesciences recebeu aprovação da FDA e pode ser expandida posteriormente por meio de um cateter com balão à medida que a criança cresce, o que pode reduzir a necessidade de repetidas cirurgias cardíacas abertas. A decisão baseou-se em um estudo que incluiu 62 crianças, com acompanhamento planejado por 10 anos.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos definiu as listas de diretrizes que o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica pretende publicar ou desenvolver durante o ano fiscal de 2027 e abriu o período para comentários até 30 de novembro de 2026. O plano inclui listas de prioridades, recursos potenciais e documentos em preparação.
Heidi Overton, nomeada por Donald Trump para liderar a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, disse ao Senado que seguirá a lei nas decisões sobre vacinas e o medicamento mifepristone, e prometeu acelerar as pesquisas iniciais de medicamentos e enfrentar o crescimento do setor chinês de biotecnologia.
Um comitê independente de especialistas votou a favor de que os possíveis benefícios do teste Galleri, da Grail, superam seus riscos, preparando o caminho para uma decisão da FDA e ressaltando que ele não substitui os exames de câncer recomendados.
A Oura apresentou um registro para uma oferta pública inicial que pode alcançar US$ 2,2 bilhões, com a oferta de 50 milhões de ações e uma estimativa de preço entre US$ 40 e US$ 44 por ação. A oferta ocorre enquanto a empresa amplia suas funções de saúde, ao mesmo tempo que enfrenta questões regulatórias e uma ação proposta sobre a precisão do monitoramento do sono.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos concedeu à Cognita Imaging um contrato de pesquisa no valor de 1,29 milhão de dólares para testar a capacidade de um conjunto de grandes modelos de linguagem de avaliar relatórios radiológicos produzidos por sistemas de inteligência artificial. O projeto tem como objetivo medir alucinações e omissões e identificar os casos que exigem revisão de um radiologista.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos realizará, em 19 de novembro de 2026, uma reunião pública para discutir as dimensões científicas, clínicas e de saúde pública do uso de tecnologias de sequenciamento genético capazes de detectar patógenos conhecidos ou desconhecidos. A reunião discutirá o desenho dos testes e os sistemas de bioinformática necessários para lidar com a mudança contínua nas sequências genéticas.
As orientações da FDA para 2026, incorporadas ao formulário eSTAR v7.0, esclarecem que as empresas são obrigadas a demonstrar a aceitabilidade dos riscos de uso associados aos dispositivos médicos, e não apenas a apresentar um relatório de testes de fatores humanos. O nível de risco e a existência de tarefas de uso críticas determinam a quantidade de evidências e documentação exigida no dossiê de submissão.
O CDRH lançou um portal de referência que explica programas de confiança regulatória em avaliações e decisões de outras autoridades reguladoras, com foco no aproveitamento de dados da FDA sem transferir a responsabilidade pela decisão nem reduzir os requisitos de segurança. O portal oferece orientações para verificar a correspondência dos dispositivos e de seus locais de fabricação, além de acompanhar a segurança após a comercialização.