Dispositivos médicos que os consumidores podem usar diretamente sem receita médica, desde que cumpram os requisitos regulamentares e demonstrem ser seguros e eficazes.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) explica os padrões regulatórios e de design que os fabricantes de dispositivos médicos disponíveis sem receita devem considerar, desde a usabilidade e a rotulagem até as evidências clínicas e os softwares conectados. Também explica quando pode ser necessário apresentar um novo 510(k), uma solicitação De Novo ou uma solicitação de PMA ao converter um dispositivo de uso sob prescrição para uso direto pelo consumidor.