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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erläutert die regulatorischen und gestalterischen Standards, die Hersteller rezeptfrei erhältlicher Medizinprodukte berücksichtigen sollten – von Gebrauchstauglichkeit und Kennzeichnung bis hin zu klinischen Nachweisen und vernetzter Software. Außerdem erklärt sie, wann bei der Umwandlung eines Produkts von der verschreibungspflichtigen zur direkten Verbrauchernutzung eine neue 510(k)-Einreichung, ein De-Novo-Antrag oder ein PMA-Antrag erforderlich sein kann.