أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) عن استدعاء شركة Medtronic مجموعة من كبسولات Bravo CF لمراقبة درجة حموضة المريء، بعد تلقي الشركة بلاغات عن 184 إصابة خطيرة مرتبطة بخلل قد يمنع الكبسولة من التثبت في المريء أو من الانفصال عن أداة التوصيل كما هو مخطط. ولم تُسجل وفيات مرتبطة بالمشكلة حتى 10 أغسطس 2026، وفق المعلومات الواردة في التنبيه المبكر للهيئة.
يُستخدم نظام Bravo لتثبيت كبسولة في المريء وتسجيل بيانات الحموضة، بما يساعد الأطباء على تشخيص الارتجاع المعدي المريئي سريرياً. وتبيع Medtronic النظام عبر شركة Given Imaging التابعة لها، وهي الشركة التي استحوذت عليها Covidien، التابعة حالياً لـMedtronic، في عام 2014 مقابل نحو 860 مليون دولار.
ما الخلل في الكبسولات؟
قد تفشل الكبسولات المشمولة بالاستدعاء في الالتصاق بمريء المريض، أو قد لا تنفصل عن أداة الإيصال عند الحاجة. وترجع المشكلة، بحسب Medtronic، إلى خلل في المكوّن المسؤول عن نشر الكبسولة. وقد يزداد احتمال الفشل إذا لم يحافظ اختصاصي الرعاية الصحية على استقامة أداة التوصيل، كما تنص تعليمات الاستخدام.
ولا تقتصر المخاطر على تعطل القياس؛ إذ يمكن أن يؤدي الفشل إلى تمزق أو جرح في المريء، أو تأخير التشخيص، أو بقاء جسم غريب داخل المريض. كما أدرجت FDA ضمن المخاطر المحتملة ثقب المريء وانسداد مجرى الهواء وفقدان الدم.
استدعاء متكرر لكن بسبب مختلف
يمثل هذا الاستدعاء المرة الثانية خلال عامين التي تسحب فيها Medtronic كبسولات Bravo من السوق بسبب نمط الفشل نفسه. ففي يونيو 2025، استدعت الشركة أجهزة Bravo بعد تسجيل 33 إصابة خطيرة مرتبطة بعدم تثبيت الكبسولة أو عدم انفصالها عن أداة التوصيل.
لكن FDA أوضحت أن السبب الأساسي مختلف في الاستدعاءين. ففي حالة 2025، ارتبط الخلل بتطبيق المادة اللاصقة بطريقة غير صحيحة أثناء تصنيع أداة التوصيل، بينما يرتبط الاستدعاء الحالي بمشكلة في مكوّن نشر الكبسولة.
ما المطلوب من المنشآت الصحية؟
أبلغت Medtronic العملاء في وقت سابق من هذا الشهر بضرورة تحديد الأجهزة المتأثرة غير المستخدمة، ووضعها في الحجر وإعادتها إلى الشركة. وتُعد الأجهزة التي تحمل تواريخ انتهاء في 10 ديسمبر 2027 أو بعده غير مشمولة بالاستدعاء، وفق المعلومات المنشورة.
لماذا يهم هذا الخبر؟
تكمن أهمية الاستدعاء في أنه يجمع بين خلل متكرر في النتيجة السريرية، وهي فشل التثبيت أو الانفصال، وسبب تصنيعي مختلف هذه المرة، مع ارتفاع عدد الإصابات الخطيرة المبلغ عنها مقارنة بالاستدعاء السابق. عملياً، تحتاج المنشآت التي تستخدم النظام إلى التحقق من أرقام التشغيلات وتواريخ الانتهاء قبل استعمال أي جهاز، بينما تظل تفاصيل التشغيلات المتأثرة وآلية معالجة المرضى الذين استخدمت معهم هذه الكبسولات نقاطاً تحتاج إلى الرجوع فيها إلى إشعارات الشركة والجهة التنظيمية.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.