حصلت Abbott على علامة CE الأوروبية لجهاز Amulet 360، وهو إصدار الجيل التالي من جهازها لإغلاق زائدة الأذين الأيسر، أو LAA، لدى بعض المرضى المصابين بالرجفان الأذيني. وتقول الشركة إن التصميم الجديد يهدف إلى تحسين توافق الزرعة مع الزائدة وإحكام إغلاقها، مع خطط لتوسيع استخدام الجهاز في دول أوروبية خلال الأسابيع المقبلة.
زائدة الأذين الأيسر هي جيب صغير في الحجرة العلوية اليسرى من القلب، ويمكن أن تكون مصدراً للجلطات المسببة للسكتات الدماغية لدى مرضى الرجفان الأذيني، وهو اضطراب في نظم القلب يرتبط بارتفاع خطر السكتة. ويُعد إغلاق هذه الزائدة خياراً لبعض المرضى الذين لا يستطيعون تحمّل أدوية تمييع الدم، وفق المعلومات الواردة في المادة.
منافسة مباشرة في سوق يهيمن عليه Watchman
يضع اعتماد Amulet 360 Abbott في مواجهة مباشرة مع جهاز Watchman من Boston Scientific، الذي يتصدر سوق أجهزة إغلاق زائدة الأذين الأيسر. وذكر الرئيس التنفيذي لـAbbott، Robert Ford، خلال مكالمة مع المستثمرين أن هذا السوق تبلغ قيمته نحو ملياري دولار، وأن المنافس يملك حصة تصل إلى 90%.
وأضاف Ford أن تركيز الشركة ينصب على انتزاع حصة سوقية، وأن الجهاز قد يدعم نمو Abbott في عام 2027 وما بعده. كما وصف Amulet 360 بأنه فرصة كبيرة للشركة، في حين نقلت المادة عن محللة BTIG Marie Thibault وصفها للجهاز بأنه محفز مهم محتمل لمنتجات Abbott.
وتشير المادة إلى أن تباطؤ نمو مبيعات Watchman كان أحد العوامل التي دفعت Boston Scientific إلى خفض توقعاتها المالية لعام 2026 في أبريل ويوليو، بعدما نمت مبيعات الجهاز بنحو 30% خلال 2025.
ما الذي يضيفه الجهاز الجديد؟
بحسب Abbott، صُمم Amulet 360 لتقديم تجربة زرع أكثر سلاسة للطبيب وتحسين طريقة توافق الجهاز مع زائدة الأذين الأيسر وإغلاقها. وقد حقق الجهاز معايير السلامة والفعالية في دراسة VERITAS التي عُرضت خلال مؤتمر AF Symposium لعام 2026، وقالت الشركة إن بيانات الدراسة دعمت طلب علامة CE.
يمثل Amulet 360 تحديثاً لجهاز Amplatzer Amulet المستخدم في أوروبا منذ 2013 وفي الولايات المتحدة منذ 2021. وأكملت Abbott في مايو أيضاً تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للحصول على اعتماد Amulet 360، لكن المادة لا تفيد بحصول الجهاز على الموافقة الأمريكية.
لماذا يهم هذا الخبر؟
الحدث لا يضيف جهازاً جديداً إلى سوق القلب التداخلي فحسب، بل يمنح Abbott اعتماداً تنظيمياً أوروبياً لنسخة تراهن عليها الشركة لمنافسة منتج مهيمن. أما الأثر العملي المؤكد حالياً فيقتصر على فتح الطريق أمام التوسع الأوروبي؛ ولا يحدد المصدر الدول التي سيصل إليها الجهاز أو تفاصيل سعره أو موعد اعتماده في الولايات المتحدة.
وتتحرك شركات أخرى في المجال نفسه، إذ تقدم Medtronic نظام Penditure لعزل زائدة الأذين الأيسر، بينما تبيع AtriCure جهاز AtriClip. كما حصلت Edwards Lifesciences على تصريح من FDA لجهاز مشبك لإغلاق الزائدة في يونيو. لذلك ستعتمد أهمية Amulet 360 عملياً على نتائج استخدامه وتبنيه من الأطباء، وهي نقاط لا يحسمها اعتماد CE وحده.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.