أجهزة طبية يمكن للمستهلك استخدامها مباشرةً دون وصفة طبية عند استيفاء المتطلبات التنظيمية وإثبات الاستخدام الآمن والفعال.
توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA المعايير التنظيمية والتصميمية التي ينبغي لمصنّعي الأجهزة الطبية المتاحة دون وصفة مراعاتها، من قابلية الاستخدام والوسم إلى الأدلة السريرية والبرمجيات المتصلة. كما تشرح متى قد يلزم تقديم 510(k) جديد أو طلب De Novo أو طلب PMA عند تحويل جهاز من الاستخدام بوصفة إلى الاستخدام المباشر من المستهلك.