Aktuelle Berichte, Erklärungen und verbundene Technologiethemen.
Die FDA-Leitlinien für 2026, die in das eSTAR v7.0-Formular integriert wurden, stellen klar, dass Unternehmen die Akzeptanz der mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken nachweisen müssen, anstatt lediglich einen Bericht über Gebrauchsfaktorentests einzureichen. Das Risikoniveau und die Frage, ob es sich um kritische Gebrauchstätigkeiten handelt, bestimmen den Umfang der im Einreichungsdossier erforderlichen Nachweise und Dokumentation.