Следите за последними материалами, объяснениями и связанными технологическими историями.
В руководстве FDA на 2026 год, включённом в форму eSTAR v7.0, указано, что компании обязаны доказывать приемлемость рисков использования, связанных с медицинскими изделиями, а не просто предоставлять отчёт об испытаниях человеческого фактора. Уровень риска и наличие критически важных задач использования определяют объём требуемых доказательств и документации в составе досье.