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Les directives de la FDA pour 2026, intégrées au formulaire eSTAR v7.0, indiquent que les entreprises doivent démontrer l’acceptabilité des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, et non simplement soumettre un rapport d’essai de facteurs humains. Le niveau de risque et le caractère critique ou non des tâches d’utilisation déterminent l’ampleur des éléments probants et de la documentation requis dans le dossier de soumission.