FDA eSTAR

Novos requisitos da FDA no eSTAR transferem os fatores humanos da categoria de testes para o arquivo de riscos

As orientações da FDA para 2026, incorporadas ao formulário eSTAR v7.0, esclarecem que as empresas são obrigadas a demonstrar a aceitabilidade dos riscos de uso associados aos dispositivos médicos, e não apenas a apresentar um relatório de testes de fatores humanos. O nível de risco e a existência de tarefas de uso críticas determinam a quantidade de evidências e documentação exigida no dossiê de submissão.