Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) behandelt in ihren Leitlinien für 2026 Gebrauchsfaktoren und Usability Engineering als Bestandteil der vollständigen Sicherheitsargumentation für ein Medizinprodukt und nicht als separaten Test, der am Ende des Entwicklungsprozesses hinzugefügt wird. Diese Anforderungen wurden in das elektronische Einreichungsformular eSTAR v7.0 aufgenommen, wodurch die erwarteten Dokumentationsanforderungen an Unternehmen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte steigen.
Diese Einschätzung stützt sich auf einen von IQVIA MedTech gesponserten Leitfaden, der von Di Lu, stellvertretender Direktorin für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Gebrauchsfaktoren und Usability Engineering bei IQVIA MedTech, verfasst wurde. Er erläutert daher, wie die Anforderungen zu verstehen und zu dokumentieren sind, und stellt keinen Ersatz für den eigentlichen Regulierungstext der FDA dar.
Der Test ist nicht der Ausgangspunkt
Die zentrale regulatorische Frage lautet dem Beitrag zufolge nicht, ob das Unternehmen eine Studie zur Validierung von Gebrauchsfaktoren durchgeführt hat, sondern ob die aus der Verwendung des Produkts resultierenden Risiken als akzeptabel angesehen werden können. Eine Validierungsstudie bleibt eines der möglichen Ergebnisse eines Usability-Engineering-Prozesses und stellt nicht den gesamten Prozess dar.
Wenn die erwartbare Fehlanwendung eines Produkts zu schwerwiegenden Schäden für den Benutzer oder Patienten führen könnte, müssen in der Regel Testdaten vorgelegt werden, um nachzuweisen, dass die Risikokontrollen wirksam sind. Ist ein Test hingegen nicht erforderlich, muss das Unternehmen die Gründe dafür innerhalb der Usability-Engineering-Akte dokumentieren. In beiden Fällen erwartet die FDA den vollständigen Prozess einschließlich Risikoanalyse, Klassifizierungsentscheidungen und unterstützender Nachweise und nicht nur einen einzelnen Testbericht.
Drei Kategorien bestimmen den Umfang der erforderlichen Nachweise
Der FDA-Rahmen teilt Produkte oder Änderungen in drei Kategorien ein, die mit den Nutzungsrisiken und dem Einfluss der Benutzerinteraktion auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verbunden sind:
- Kategorie 1: Dazu gehören in der Regel Änderungen, die sich nicht auf die Benutzeroberfläche, die vorgesehenen Benutzer, die vorgesehene Verwendung, die Nutzungsumgebung, die Schulung oder die Kennzeichnung auswirken. Ein Beispiel ist die Aktualisierung eines Algorithmus in einer Software zur Verarbeitung radiologischer Bilder, ohne die Benutzeroberfläche, ihre Aufgaben oder den Arbeitsablauf zu verändern.
- Kategorie 2: Dazu gehören neue Produkte ohne kritische Gebrauchstätigkeiten sowie Änderungen, die sich nicht auf kritische Gebrauchstätigkeiten auswirken. Ebenfalls eingeschlossen sind Fälle, in denen kritische Gebrauchstätigkeiten vorhanden sind, das Unternehmen jedoch anhand der Historie und Komplexität der Benutzeroberfläche sowie der bestehenden Risikokontrollen begründen kann, dass keine neuen Validierungsdaten erforderlich sind.
- Kategorie 3: Dazu gehören neue Produkte mit kritischen Gebrauchstätigkeiten sowie Änderungen, die sich auf diese Tätigkeiten auswirken. Eine kritische Gebrauchstätigkeit ist eine Tätigkeit, deren fehlerhafte Ausführung zu schwerwiegenden Schäden für den Benutzer oder Patienten führen könnte. In diesen Fällen sollten Validierungstestdaten zu Gebrauchsfaktoren vorgelegt werden.
Die Bedeutung der Unterscheidung zwischen der zweiten und der dritten Kategorie liegt darin, dass dieselbe Änderung ein Produkt von einer Kategorie in die andere verschieben kann. Ein Heimtest für die Labordiagnostik erfordert möglicherweise keine neue Validierung, wenn eine Fehlinterpretation des Ergebnisses lediglich zu länger anhaltendem Unwohlsein führen würde. Wird der vorgesehene Benutzer jedoch von einem Patienten zu einem klinischen Benutzer geändert, können die möglichen Folgen einer Fehlinterpretation bis zu einer Fehldiagnose oder einer Beeinträchtigung der Patientenversorgung reichen, insbesondere wenn die Darstellung des Ergebnisses vom üblichen Standard abweicht.
Was muss das Unternehmen nachweisen?
Es reicht nicht aus, zu erklären, dass die Änderung die Risiken nicht wesentlich verändert hat. Bei einem Antrag der Kategorie 2 erwartet die FDA eine detaillierte Gebrauchsspezifikation, die für jede Produktkategorie die vorgesehene Verwendung, den vorgesehenen Benutzer, die Nutzungsumgebung und die erforderliche Schulung festlegt.
Auch eine Gebrauchsriskoanalyse, kurz URRA, wird inzwischen für nahezu jedes neue Produkt erwartet, einschließlich Produkttypen, für die in der Vergangenheit keine Materialien zu Gebrauchsfaktoren eingereicht werden mussten. Das Unternehmen benötigt außerdem einen Bericht zur Recherche nach bekannten oder erwartbaren Gebrauchsfaktorenproblemen, den sogenannten KUPS, auf Grundlage öffentlicher Datenbanken zu vergleichbaren Produkten. Formative Daten oder Aussagen von Ärzten können die Argumentation stützen, dass die Verwendung des Produkts dem bestehenden Versorgungsstandard entspricht, insbesondere bei chirurgischen, radiologischen und kardiologischen Produkten.
Bei geänderten Produkten können überzeugendere Nachweise einen Vergleich der Benutzeraufgaben und der Benutzeroberfläche sowie der Änderungen an der Gebrauchsspezifikation und den Risikokontrollen umfassen, anstatt sich lediglich auf die Aussage zu beschränken, die Änderungen seien unwesentlich.
Wann kann eine klinische Studie einen Usability-Test ersetzen?
Die FDA kann akzeptieren, dass die Validierung von Gebrauchsfaktoren in eine klinische Studie integriert wird, anstatt eine unabhängige Usability-Studie durchzuführen, allerdings unter bestimmten Bedingungen. Ein Usability-Protokoll muss vorab in die klinische Studie integriert werden und die Benutzerinteraktion unter realistischen Nutzungsbedingungen abbilden. Eine Schulung der Teilnehmer, die über das hinausgeht, was ein gewöhnlicher Benutzer erhalten würde, kann den Wert der Daten ebenfalls mindern.
Der Bewertungsprozess muss die Beobachtung der Benutzer während der Verwendung umfassen. Wenn die klinische Studie keine direkte Beobachtung zulässt, müssen möglicherweise zusätzliche Beobachtungsdaten vorgelegt werden, um die von den Teilnehmern selbst gemeldeten GebrauchsfFehler und unerwünschten Ereignisse zu ergänzen. Dieser Ansatz ist besser geeignet, wenn sich die realistische Verwendung nicht simulieren lässt, etwa bei Kauterisationsgeräten, die auf eine sofortige Veränderung der Gewebefarbe angewiesen sind, oder bei chirurgischen Instrumenten, die an einem schlagenden Herzen eingesetzt werden.
Was ändert sich praktisch vor der Einreichung?
Wenn die Einreichung in 30 bis 90 Tagen ansteht, besteht die Priorität dem Beitrag zufolge nicht darin, sich auf einen einzigen Validierungsbericht zu stützen, sondern die Design- und Entwicklungsakte zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie einen konsistenten Usability-Engineering-Prozess widerspiegelt. Die URRA sollte abgeschlossen, die FDA-Daten zu unerwünschten Ereignissen bei vergleichbaren Produkten überprüft und die Begründung für die Einstufung in Kategorie 2 neu bewertet werden, wenn ähnliche Produkte schwerwiegende nutzungsbezogene Vorfälle gezeigt haben.
Bei Dossiers, die nach dem früheren Ansatz erstellt wurden, kann vor der Einreichung eine Lückenanalyse erforderlich sein, einschließlich einer vergleichenden Analyse der Benutzeroberfläche bei geänderten Produkten. Der Beitrag betont, dass die Bearbeitung dieser Punkte während der regulatorischen Prüfung möglich ist, jedoch zu vermeidbaren Verzögerungen führen kann.
Redaktionelle Einordnung: Die wichtigste praktische Änderung besteht nicht darin, dass die FDA für jedes Produkt einen einheitlichen Test vorgeschrieben hat, sondern darin, dass sie von Unternehmen verlangt, ihre Begründung und Nachweise bei der Bewertung von Nutzungsrisiken darzulegen. Dadurch gewinnen Klassifizierungsentscheidungen, die Analyse früherer Vorfälle und die Verknüpfung des Designs mit Risikokontrollen bereits in frühen Phasen an Bedeutung. Eine Prüfung der ursprünglichen regulatorischen Quelle für jedes Produkt und jeden Einzelfall bleibt erforderlich, da der Beitrag von IQVIA MedTech gesponsert wurde und keinen vollständigen offiziellen FDA-Text wiedergibt.