FDA eSTAR

eSTARにおけるFDAの新要件、使用性要因を試験項目からリスクファイルへ移行

eSTAR v7.0に組み込まれたFDAの2026年ガイダンスは、企業に対し、人間工学試験報告書を提出するだけでなく、医療機器の使用に関連するリスクが許容可能であることを証明するよう求めている。リスクレベルと使用タスクがクリティカルかどうかによって、提出ファイルに必要な証拠と文書の量が決まる。