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Das jüngste Abkommen zur Finanzierung von Gebühren für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten wird von der Branche breit unterstützt. Patientengruppen fordern jedoch, die Nutzung realer Daten zur Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung auszuweiten. Das Abkommen sieht höhere Gebühren für ausländische Unternehmen, mehr Transparenz bei der Personalbesetzung in der Abteilung für Medizinprodukte sowie die Umwandlung des TAP-Programms in ein dauerhaftes Programm vor.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erläutert die regulatorischen und gestalterischen Standards, die Hersteller rezeptfrei erhältlicher Medizinprodukte berücksichtigen sollten – von Gebrauchstauglichkeit und Kennzeichnung bis hin zu klinischen Nachweisen und vernetzter Software. Außerdem erklärt sie, wann bei der Umwandlung eines Produkts von der verschreibungspflichtigen zur direkten Verbrauchernutzung eine neue 510(k)-Einreichung, ein De-Novo-Antrag oder ein PMA-Antrag erforderlich sein kann.