Dans ses directives de 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) considère les facteurs humains et l’ingénierie de l’utilisabilité comme faisant partie intégrante de l’argumentaire global de sécurité du dispositif médical, et non comme un simple essai distinct ajouté à la fin du processus de développement. Ces exigences ont été intégrées au formulaire de soumission électronique eSTAR v7.0, ce qui relève le niveau de documentation attendu des entreprises lors de la soumission de demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Cette analyse s’appuie sur un document d’orientation parrainé par IQVIA MedTech, rédigé par Di Lu, directrice associée des affaires réglementaires dans le domaine des facteurs humains et de l’ingénierie de l’utilisabilité chez IQVIA MedTech. Elle explique donc comment comprendre et documenter les exigences, mais ne remplace pas le texte réglementaire de la FDA lui-même.
L’essai n’est pas le point de départ
Selon le document, la question réglementaire fondamentale n’est pas de savoir si l’entreprise a réalisé une étude de validation des facteurs humains, mais si les risques résultant de l’utilisation du dispositif peuvent être considérés comme acceptables. L’étude de validation reste l’un des résultats possibles d’un processus d’ingénierie de l’utilisabilité, et non l’ensemble du processus.
Si l’utilisation incorrecte prévisible d’un dispositif peut entraîner un préjudice grave pour l’utilisateur ou le patient, il est généralement nécessaire de fournir des données d’essai démontrant que les mesures de maîtrise des risques sont efficaces. En revanche, si l’essai n’est pas nécessaire, l’entreprise doit documenter les raisons de cette décision dans le dossier d’ingénierie de l’utilisabilité. Dans les deux cas, la FDA s’attend à voir l’ensemble du processus, notamment l’analyse des risques, les décisions de classification et les éléments probants à l’appui, et non un seul rapport d’essai.
Trois catégories déterminent l’ampleur des éléments probants requis
Le cadre de la FDA répartit les dispositifs ou les modifications en trois catégories liées aux risques d’utilisation et à l’incidence de l’interaction de l’utilisateur sur la sécurité et l’efficacité du dispositif :
- Catégorie 1 : elle comprend généralement les modifications qui n’ont aucune incidence sur l’interface utilisateur, les utilisateurs prévus, l’utilisation prévue, l’environnement d’utilisation, la formation ou l’étiquetage. Il peut s’agir, par exemple, de la mise à jour d’un algorithme dans un logiciel de traitement d’images radiologiques sans modifier l’interface utilisateur, ses tâches ou le flux de travail.
- Catégorie 2 : elle comprend les nouveaux dispositifs qui ne comportent pas de tâches critiques, ainsi que les modifications qui n’ont aucune incidence sur les tâches critiques. Elle couvre également les situations dans lesquelles des tâches critiques existent, mais où l’entreprise peut justifier qu’aucune nouvelle donnée de validation n’est nécessaire en s’appuyant sur l’historique et la complexité de l’interface ainsi que sur les mesures de maîtrise des risques existantes.
- Catégorie 3 : elle comprend les nouveaux dispositifs comportant des tâches critiques et les modifications qui ont une incidence sur ces tâches. Une tâche critique est une tâche dont la mauvaise exécution peut entraîner un préjudice grave pour l’utilisateur ou le patient ; dans ce cas, il convient de fournir des données d’essai de validation des facteurs humains.
L’importance de la distinction entre les deuxième et troisième catégories tient au fait qu’une même modification peut faire passer un dispositif d’une catégorie à l’autre. Un test à domicile de diagnostic de laboratoire peut ne pas nécessiter de nouvelle validation si une mauvaise lecture du résultat n’entraîne qu’un inconfort prolongé. En revanche, le changement de l’utilisateur prévu, qui passerait d’un patient à domicile à un utilisateur clinique, peut élever les conséquences potentielles d’une mauvaise interprétation au niveau d’un diagnostic erroné ou d’une incidence sur les soins du patient, en particulier si le mode de présentation du résultat diffère de la norme habituelle.
Que doit démontrer l’entreprise ?
Il ne suffit pas que l’entreprise affirme que la modification n’a pas changé les risques de manière substantielle. Pour une revendication de catégorie 2, la FDA s’attend à une spécification d’utilisation détaillée définissant l’utilisation prévue, l’utilisateur prévu, l’environnement d’utilisation et la formation requise pour chaque catégorie de dispositifs.
Une analyse des risques liés à l’utilisation, connue sous l’abréviation URRA, est désormais attendue pour presque tout nouveau dispositif, y compris des types qui, historiquement, ne nécessitaient pas la soumission de documents liés aux facteurs humains. L’entreprise doit également produire un rapport de recherche sur les problèmes d’utilisation connus ou prévisibles, connu sous l’abréviation KUPS, en s’appuyant sur des bases de données publiques concernant des dispositifs similaires. Des données formatives ou des déclarations de médecins peuvent étayer l’argument selon lequel l’utilisation du dispositif est conforme au standard de soins existant, notamment pour les dispositifs de chirurgie, de radiologie et de cardiologie.
Pour les dispositifs modifiés, les éléments probants les plus convaincants peuvent comprendre une comparaison des tâches de l’utilisateur, de l’interface utilisateur, des changements apportés à la spécification d’utilisation et des mesures de maîtrise des risques, plutôt que de se limiter à affirmer que les changements sont insignifiants.
Quand une étude clinique peut-elle remplacer un essai d’utilisabilité ?
La FDA peut accepter que la validation des facteurs humains soit intégrée à une étude clinique au lieu de réaliser une étude d’utilisabilité indépendante, mais sous certaines conditions. Un protocole d’utilisabilité doit être défini à l’avance dans le cadre de l’étude clinique et refléter l’interaction de l’utilisateur dans des conditions d’utilisation réelles. En outre, une formation des participants allant au-delà de celle reçue par l’utilisateur habituel peut réduire la valeur des données.
Le processus d’évaluation doit comprendre l’observation des utilisateurs pendant l’utilisation. Si l’étude clinique ne permet pas une observation directe, il peut être nécessaire de fournir des données d’observation supplémentaires afin de compléter les erreurs d’utilisation et les événements indésirables signalés par les participants eux-mêmes. Cette voie est plus appropriée lorsqu’il est impossible de simuler l’utilisation réelle, comme pour les dispositifs de cautérisation qui dépendent d’un changement immédiat de la couleur des tissus, ou les instruments chirurgicaux utilisés sur un cœur battant.
Qu’est-ce qui change concrètement avant la soumission ?
Si la soumission est prévue dans 30 à 90 jours, le document estime que la priorité n’est pas de s’appuyer sur un seul rapport de validation, mais de revoir le dossier de conception et de développement afin de vérifier qu’il reflète un processus cohérent d’ingénierie de l’utilisabilité. Il convient d’achever l’URRA, d’examiner les données de la FDA relatives aux événements indésirables concernant des dispositifs similaires et de réévaluer les justifications de la classification en catégorie 2 si les dispositifs comparables ont présenté des incidents graves liés à l’utilisation.
Pour les dossiers préparés selon l’approche précédente, il peut être nécessaire de réaliser une analyse des écarts avant la soumission, notamment une analyse comparative de l’interface utilisateur des dispositifs modifiés. Le document souligne que le traitement de ces points pendant l’examen réglementaire est possible, mais qu’il peut entraîner des retards qui auraient pu être évités.
Lecture éditoriale : le changement pratique le plus important n’est pas que la FDA ait imposé un essai uniforme pour chaque dispositif, mais qu’elle demande aux entreprises d’exposer leur raisonnement et leurs éléments probants lors de l’évaluation des risques liés à l’utilisation. Cela accroît l’importance des décisions de classification, de l’analyse des incidents antérieurs et du lien entre la conception et les mesures de maîtrise des risques dès les premières étapes. Un examen de la source réglementaire originale demeure nécessaire pour chaque dispositif et chaque situation, car le document est parrainé par IQVIA MedTech et ne présente pas l’intégralité d’un texte officiel de la FDA.