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La valve Autus d’Edwards Lifesciences a reçu l’approbation de la FDA. Elle peut ensuite être élargie à l’aide d’un cathéter à ballonnet à mesure que l’enfant grandit, ce qui pourrait réduire le besoin d’interventions répétées à cœur ouvert. La décision s’est fondée sur une étude portant sur 62 enfants, avec un suivi prévu pendant 10 ans.
La Food and Drug Administration américaine a défini les listes d’orientations que le Center for Devices and Radiological Health prévoit de publier ou de développer au cours de l’exercice 2027, et a ouvert la période de commentaires jusqu’au 30 novembre 2026. Le plan comprend des listes de priorités, de ressources potentielles et de documents en cours de préparation.
Heidi Overton, candidate de Donald Trump à la direction de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, a déclaré devant le Sénat qu’elle respecterait la loi dans les décisions concernant les vaccins et le mifepristone, et s’est engagée à accélérer les premières recherches pharmaceutiques et à faire face à l’essor du secteur chinois des biotechnologies.
Un comité indépendant d’experts a estimé que les bénéfices potentiels du test Galleri de Grail l’emportaient sur ses risques, ouvrant la voie à une décision de la FDA, tout en soulignant qu’il ne remplace pas les dépistages du cancer recommandés.
Oura a déposé un dossier en vue d’une introduction en bourse pouvant atteindre 2,2 milliards de dollars, avec l’offre de 50 millions d’actions et une fourchette de prix estimée entre 40 et 44 dollars par action. Cette opération intervient alors que l’entreprise étend ses fonctions de santé, dans un contexte marqué par des questions réglementaires et une action collective proposée concernant la précision du suivi du sommeil.
La Food and Drug Administration américaine a accordé à Cognita Imaging un contrat de recherche de 1,29 million de dollars afin de tester la capacité d’un ensemble de grands modèles de langage à évaluer des comptes rendus radiologiques produits par des systèmes d’intelligence artificielle. Le projet vise à mesurer les hallucinations et les omissions, ainsi qu’à déterminer les cas nécessitant une revue par un radiologue.
La Food and Drug Administration des États-Unis tiendra le 19 novembre 2026 une réunion publique consacrée aux dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l’utilisation de technologies de séquençage génétique capables de détecter des agents pathogènes connus ou inconnus. La réunion portera sur la conception des tests et les systèmes bioinformatiques nécessaires pour faire face à l’évolution constante des séquences génétiques.
Les directives de la FDA pour 2026, intégrées au formulaire eSTAR v7.0, indiquent que les entreprises doivent démontrer l’acceptabilité des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, et non simplement soumettre un rapport d’essai de facteurs humains. Le niveau de risque et le caractère critique ou non des tâches d’utilisation déterminent l’ampleur des éléments probants et de la documentation requis dans le dossier de soumission.
Le CDRH a lancé un portail de référence expliquant les programmes de reliance réglementaire sur les évaluations et les décisions d’autres autorités de réglementation, en mettant l’accent sur l’utilisation des données de la FDA sans transférer la responsabilité de la décision ni réduire les exigences de sécurité. Le portail fournit des orientations pour vérifier la concordance des dispositifs et de leurs sites de fabrication, ainsi que pour assurer le suivi de la sécurité après la mise sur le marché.