米国食品医薬品局（FDA）は2026年のガイダンスにおいて、使用性要因およびユーザビリティエンジニアリングを、医療機器の完全な安全性論証の一部として扱っている。これは、開発プロセスの最後に追加する単独の試験ではない。これらの要件は電子申請フォームeSTAR v7.0に組み込まれており、医療機器の販売申請を行う企業に求められる文書化の水準を引き上げている。
この解釈は、IQVIA MedTechが後援した解説資料に基づくものであり、IQVIA MedTechで使用性要因およびユーザビリティエンジニアリング分野の規制関連業務を担当するアソシエートディレクター、Di Luが執筆したものである。したがって、この資料は要件の理解と文書化の方法を説明するものであり、FDAの規制本文そのものに代わるものではない。
試験は出発点ではない
この資料によれば、基本的な規制上の問いは、企業が使用性要因の検証試験を実施したかどうかではなく、機器の使用から生じるリスクが許容可能とみなせるかどうかである。検証試験はユーザビリティエンジニアリングプロセスから得られる結果の一つであり、プロセス全体ではない。
ある機器について予想される誤使用がユーザーまたは患者に重大な危害をもたらす可能性がある場合、通常はリスク管理策が有効であることを検証する試験データの提出が必要となる。一方、試験が必要でない場合、企業はその理由をユーザビリティエンジニアリングファイル内に文書化しなければならない。いずれの場合も、FDAは単独の試験報告書ではなく、リスク分析、分類に関する判断、裏付けとなる証拠を含むプロセス全体を確認することを期待している。
必要な証拠の量を決める3つのカテゴリー
FDAの枠組みは、使用性リスクならびにユーザーインタラクションが機器の安全性および有効性に及ぼす影響に関連して、機器または変更を3つのカテゴリーに分けている。
- カテゴリー1：通常、ユーザーインターフェース、想定ユーザー、意図する使用、使用環境、トレーニング、または表示に影響を与えない変更が含まれる。例として、ユーザーインターフェース、タスク、ワークフローを変更せずに、放射線画像処理ソフトウェアのアルゴリズムを更新することが挙げられる。
- カテゴリー2：クリティカルタスクを含まない新規機器、クリティカルタスクに影響を与えない変更に加え、クリティカルタスクが存在するものの、インターフェースの履歴と複雑性、および既存のリスク管理策に基づいて新たな検証データが不要であることを企業が正当化できる場合が含まれる。
- カテゴリー3：クリティカルタスクを有する新規機器、およびそれらのタスクに影響を与える変更が含まれる。クリティカルタスクとは、その実行を誤ることでユーザーまたは患者に重大な危害が生じる可能性があるタスクであり、この場合は使用性要因の検証試験データを提出すべきである。
カテゴリー2とカテゴリー3を区別する重要性は、同じ変更によって機器が一方のカテゴリーから他方へ移行する可能性がある点にある。家庭用の臨床検査診断テストでは、結果の読み違いが長時間の不快感だけをもたらす場合、新たな検証を必要としないことがある。しかし、想定ユーザーを家庭の患者から臨床ユーザーへ変更すると、特に結果の表示方法が通常の基準と異なる場合、誤解釈による潜在的な影響が誤診や患者ケアへの影響という水準まで高まる可能性がある。
企業は何を証明しなければならないのか
企業が、変更によってリスクが本質的に変化していないと表明するだけでは不十分である。カテゴリー2の申請について、FDAは、機器カテゴリーごとに意図する使用、想定ユーザー、使用環境、必要なトレーニングを明確にする詳細な使用仕様を期待している。
また、使用性要因リスク分析（URRA）は、従来、使用性要因に関する資料の提出が不要だった種類を含め、ほぼすべての新規機器について求められるようになった。企業は、類似機器に関する公開データベースに基づく、既知または予想される使用性問題の調査報告書（KUPS）も必要とする。形成的データや医師の声明は、特に外科、放射線、心臓関連の機器において、その機器の使用が既存の標準治療に適合しているという論拠を裏付ける可能性がある。
変更された機器については、変更が重要でないという文言だけで済ませるのではなく、ユーザータスク、使用インターフェース、使用仕様の変更、リスク管理策を比較することが、より説得力のある証拠となる可能性がある。
ユーザビリティ試験の代わりに臨床試験を利用できるのはいつか
FDAは、独立したユーザビリティ試験を実施する代わりに、臨床試験内に使用性要因の検証を組み込むことを認める場合があるが、一定の条件がある。ユーザビリティプロトコルは臨床試験の中に事前に組み込まれ、ユーザーインタラクションが実際の使用条件を反映していなければならない。また、通常のユーザーが受ける以上のトレーニングを参加者に行うと、データの価値が低下する可能性がある。
評価プロセスでは、使用中のユーザーを観察する必要がある。臨床試験で直接観察が認められない場合、参加者が自己申告した使用エラーや有害事象を補完するため、追加の観察データの提出が必要になることがある。この方法は、電気焼灼器のように組織の色が直ちに変化する機器や、拍動する心臓に使用する外科用器具など、実際の使用を再現することが難しい場合に適している。
申請前に実務上何が変わるのか
申請時期が30～90日後である場合、この資料は、単一の検証報告書に依存するのではなく、設計・開発ファイルを見直し、首尾一貫したユーザビリティエンジニアリングプロセスを反映していることを確認することが優先事項だとしている。URRAを完了し、類似機器についてFDAが保有する有害事象データを確認し、類似機器で使用に関連する重大事故が示されている場合は、カテゴリー2分類の根拠を再評価すべきである。
従来のアプローチに従って作成されたファイルについては、申請前にギャップ分析を実施する必要がある場合がある。これには、変更された機器のユーザーインターフェースに関する比較分析も含まれる。この資料は、規制審査中にこれらの点へ対応することは可能だが、回避できたはずの遅延につながる可能性があると強調している。
編集部の見解：最も重要な実務上の変更は、FDAがすべての機器に一律の試験を課したことではなく、使用性リスクを評価する際の論理と証拠を企業に示すよう求めている点である。これにより、分類に関する判断、過去の事故分析、初期段階から設計とリスク管理策を結び付けることの重要性が高まる。なお、この資料はIQVIA MedTechの後援によるもので、FDAの公式本文全体を掲載しているわけではないため、各機器および各ケースについて、引き続き原典である規制資料を確認する必要がある。