의료용 내시경 제조사인 올림푸스(Olympus)는 미국 식품의약국(FDA)의 지적 및 경고에 대응하여 품질 시스템을 강화하는 데 상당한 진전을 이루고 있다고 확인했습니다. 밥 화이트(Bob White) 올림푸스 CEO는 실적 발표를 통해 회사가 엄격한 규제 기대치를 충족하기 위해 지난 1월부터 개선 및 보완 노력을 강화했다고 설명했습니다.
이번 업데이트는 지난 10월 FDA가 새로운 경고 서한을 발행한 데 따른 것입니다. 해당 서한에는 품질 시스템 규정 위반 사항이 포함되었으며, 일본에서 제조된 추가 내시경 모델의 미국 시장 진입을 차단하기 위한 수입 경보도 발령되었습니다. 경고 서한에는 2025년 하반기 일본, 유럽, 미국에 위치한 6개 시설에서 실시된 검사 내용이 포함되었습니다.
재무적 영향 및 규제 검토 이력
도쿄에 본사를 둔 올림푸스는 2025년 6월 규제 당국이 부과한 배송 제한 및 수입 경보로 인해 연결 매출에 약 90억 엔(약 5,600만 달러) 규모의 재무적 영향이 발생했다고 밝혔습니다.
참고로 규제 당국은 2022년과 2023년 사이 품질 시스템 위반 및 의료기기 보고 요건 미준수가 적발된 검사 결과에 따라 회사에 세 차례의 경고 서한을 보낸 바 있습니다. 2025년에는 의료기기와 의료 감염 간의 연관성에 대한 10년간의 조사 끝에 수십 개의 내시경 모델에 대해 미국 내 수입 금지 조치가 내려지기도 했습니다.
시정 조치 및 새로운 경영진
2025년 6월 메드트로닉(Medtronic)과 GE 헬스케어(GE HealthCare) 출신의 임원으로 취임한 CEO는 현재의 전략이 규제 및 운영 효율성을 강화하기 위해 지난 1년간 영입된 새로운 리더십과 전문 지식에 기반하고 있다고 강조했습니다.
올림푸스는 취해진 시정 조치의 효과와 지속 가능성을 입증하기 위해 FDA와 지속적으로 협력하고 있으며, 이를 통해 사업의 건전성을 보장하고 승인된 안전 기준을 높이는 데 기여하고 있다고 설명했습니다.
규제 도전 속 재무 성과
규제 문제와 수입 금지 결정에도 불구하고, 올림푸스는 2027년 3월 31일로 종료되는 회계연도 2분기에 매출이 9% 증가한 2,692억 엔(약 16억 8천만 달러)을 기록했다고 발표했습니다. 또한 회사는 전체 회계연도에 대한 매출, 조정 영업이익률, 조정 주당순이익 전망치를 상향 조정했습니다.